Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kardiovaskulære risikofaktorer ved fysisk trening hos hypertensive og dyslipidemiske pasienter (ACTIVA)

2. april 2021 oppdatert av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Komparativ klinisk utprøving om modifikasjoner av kardiovaskulære risikofaktorer ved utførelse av ulike terapeutiske fysiske treningsprogrammer med ulik intensitet hos hypertensive og dyslipidemiske pasienter.

Enkeltsenter, randomisert, parallellgruppe, kontrollert, åpen studie. Målet med studien var å evaluere effekten av et treningsprogramintervensjon av ulike intensiteter (høy intensitet versus lav-moderat intensitet) på blodtrykksreduksjon som en komplementær strategi hos hypertensive individer som behandles med minst ett antihypertensivt legemiddel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne inkludert i studien ble henvist av deres primærleger, som foreskrev fysisk trening som en sunn livsstilsintervensjon lagt til de antihypertensive regimene innenfor rammen av "ACTIVA-Murcia-programmet".

Deltakerne i HIT- og LMIT-gruppene fulgte det samme fysiske treningsprogrammet, der den eneste forskjellen var intensiteten på treningen. Programmet inkluderte to faser med fysisk trening som varte i henholdsvis 12 uker og 16 uker, atskilt med en 7-ukers hvileperiode, som falt sammen med en ferieperiode. Tidene for begge fasene var ikke like med tanke på varighet, siden det er et fysisk treningsprogram etablert av Murcia-regionen, og ikke er avhengig av forskerne.

Programmet ble utviklet av nyutdannede i fysisk aktivitet og idrettsvitenskap, som hadde ansvaret for å undervise i øvelsene og overvåket hver treningsøkt.

Deltakere tildelt HIT- og LMIT-gruppene fikk retningslinjer for å fortsette fysisk trening i løpet av den 7-ukers hvileperioden, mens deltakerne i kontrollgruppen ble tilbudt å delta i programmet etter studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Murcia, Spania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40 og 65 år.
  • Under behandling med minst ett antihypertensivt legemiddel for hypertensjon. Behandlingen bør ha vart i minst 12 måneder før inkludering i studien.
  • Diagnostisert med dyslipidemi under farmakologisk behandling eller med en spesifikk hyperkolesterolemi (> 200 mg/dL) tidligere og et kolesterolnivå ved starten av studien større enn 200 mg/dL.
  • Pasient i primærforebygging.
  • Forsøkspersoner som ikke utvikler fysisk trening planlagt på en ukentlig basis.
  • Forsøkspersoner som har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige eller dødelige sykdommer.
  • Diagnose av iskemisk og/eller cerebrovaskulær hjertesykdom.
  • Tilstedeværelse av kroniske sykdommer som hindrer gjennomføringen av et fysisk treningsprogram eller en stresstest (invalidiserende artropatier, kroniske moderate/alvorlige pneumopatier, arytmier osv.).
  • Alvorlige psykiske lidelser: psykose, alvorlig depressiv lidelse, nevrose.
  • Sukkersyke.
  • Tilstedeværelse av absolutte eller relative kontraindikasjoner diktert av American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), under utførelsen av stresstestene.
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy intensitetstrening (HIT) gruppe
HIT-gruppen utførte øvelsene med belastninger på 80-90 % av HRF.
Annen: Terapeutisk fysisk trening

Det fysiske treningsprogrammet ble gjennomført 3 dager i uken i 1-timers økter med fokus på grunnleggende utholdenhetsøvelser (globale kroppsaktiviteter), styrke (spesifikke muskelregionaktiviteter) og fleksibilitet.

Intensiteten ble bestemt av maksimal hjertefrekvens (HRF).
Eksperimentell: Treningsgruppe med lav-moderat intensitet (LMIT).
HIT-gruppen utførte øvelsene med belastningene på 50-70 % av HRF
Annen: Terapeutisk fysisk trening

Det fysiske treningsprogrammet ble gjennomført 3 dager i uken i 1-timers økter med fokus på grunnleggende utholdenhetsøvelser (globale kroppsaktiviteter), styrke (spesifikke muskelregionaktiviteter) og fleksibilitet.

Intensiteten ble bestemt av maksimal hjertefrekvens (HRF).
Placebo komparator: Ingen treningsgruppe
De utførte ikke noen form for programmert fysisk trening under studien.
Annen: Ingen fysisk trening
Ingen programmert fysisk trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtrykksmåling
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kontroll av kostinntaket
Tidsramme: Det vil bli gjennomført et ernæringsregister. Næringsinntaket på tre dager i to perioder vil bli samlet inn. En rekord i begynnelsen og en annen på slutten, altså seks dager.
Kostholdskilde
Det vil bli gjennomført et ernæringsregister. Næringsinntaket på tre dager i to perioder vil bli samlet inn. En rekord i begynnelsen og en annen på slutten, altså seks dager.
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Gjennomsnittlig blodtrykk
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Pulstrykk
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Blodtrykket måles med et holter
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Lipidprofil
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Blodprøver
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Antihypertensiv medisin
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Registrering av medisiner og dosering
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Lipidsenkende medisin
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Registrering av medisiner og dosering
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Muskelfunksjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Isokinetisk dynamometri.
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Balansere
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Force-plattform Kistler
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Aerob funksjon
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Modifisert Balke-Ware-protokoll på rullematte
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Framingham-bord etter kategori
Tidsramme: Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)
Physicians Global Assessment for å måle kardiovaskulær risiko
Målinger vil bli tatt ved baseline og 12 uker (fase 1) og ved baseline og 16 uker (fase 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UCAMCFE-00021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Terapeutisk fysisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere