患者在 APA 和饮食方面的治疗教育对前列腺癌放疗可重复性的影响 (ETADAPT)
ETADAPT - 评估患者的治疗教育 (PTE) 对适应性体育活动 (APA) 和饮食对前列腺癌放射治疗可重复性的影响。
本研究的主要目的是评估患者治疗教育 (PTE) 在适应性体育活动 (APA) 和饮食方面对减少直肠容积干预措施（泻药或探查）的影响。
次要目标是评估患者的治疗教育 (PTE) 在放疗期间双臂复位、胃肠道毒性、使用泻药或运输调节治疗或技术的需要、生活质量、营养不良和食物摄入量、饮食/水合作用和身体习惯的演变。
对于实验组，将评估对 PTE 计划的满意度和依从性，以及是否需要额外使用饮食和 APA 咨询。
研究概览
详细说明
前列腺癌是 50 岁以上患者癌症死亡的第三大原因。 放疗治疗计划需要特定条件：
- 患者定位的再现性（需要在每次治疗时管理膀胱和直肠填充物）。
- 一种图像引导治疗，包括在每次治疗前获取图像。 这种预处理成像允许对目标体积和处于危险中的器官（膀胱和直肠）进行最佳调整。
为了在每次放疗期间实现目标体积定位的再现性，建议在放疗准备扫描时清空直肠，并在每次放疗前检查是否充满。
建议患者有一个舒适充盈的膀胱，以限制受照射膀胱粘膜的体积。 根据当天的重新定位成像，放射治疗团队没有任何关于直肠的建议，并逐次处理这个问题。
根据 2017 年在 Léon Bérard 中心放射治疗部门进行的一项试点研究，每位患者平均有 25% 的疗程需要对扩张的直肠进行干预（探查或泻药）。
这些直肠问题可以部分用前列腺癌患者的年龄（60-80 岁）和久坐不动的生活方式来解释。 身体活动、适当的补水和饮食习惯的改变是预防便秘和肠胃胀气不可或缺的一部分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Séverine METZGER
- 电话号码：+33478782786
- 邮箱：severine.metzger@lyon.unicancer.fr
研究联系人备份
- 姓名：Pascale Roux
- 电话号码：+33478787200
- 邮箱：pascale.roux@lyon.unicancer.fr
学习地点
-
-
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Grenoble、法国、38028
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
接触：
- Olivia DIAZ, MD
- 邮箱：o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite、法国、69495
- 尚未招聘
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
接触：
- Samy HORN, MD
- 邮箱：samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes、法国、35042
- 招聘中
- Centre Eugene Marquis
-
接触：
- Manon BATY, MD
- 邮箱：m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain、法国、44805
- 尚未招聘
- Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau
-
接触：
- Stéphane SUPIOT, MD
- 邮箱：stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne、Rhône-Alpes Auvergne、法国、42000
- 尚未招聘
- CHU de Saint Etienne
-
接触：
- Thomas REYNAUD, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
I1：年龄 >= 18 岁。
I2：具有一线或术后放疗适应症（辅助或生物复发）的前列腺腺癌患者。
I3：患者能够进行体育活动（适应性体育活动能力证书）。
I4：预期寿命大于 6 个月。
I5：没有慢性炎症性肠道疾病或肠道手术。
I6：签署知情同意书。
I7：有医疗保险的患者。
I8。 计划至少进行 20 次放疗
排除标准：
E1：患者听不懂也看不懂法语。
E2：患者因精神病理学或表现出认知障碍而接受随访。
E3：无法遵守研究后续地理、社会或心理原因。
E4：需要辅导或监护的患者或被剥夺自由的患者。
E5：参与另一项可能干扰主要终点评估的临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者治疗学教育 (PTE)
放疗前的教育诊断和参与适应性体育活动 (APA) 和饮食课程中的患者治疗教育 (PTE)。
除了常规支持（饮食和水合作用建议）。
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会议加上常规管理饮食、水合作用和身体活动
其他名称：
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其他：常规支持
饮食和水化建议
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根据建议的饮食和补水建议
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 APA 患者治疗教育对减少直肠干预次数的影响
大体时间：平均4个月
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放疗期间卸载次数
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平均4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估患者治疗教育对患者重新定位效率的贡献
大体时间：平均4个月
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与前列腺放疗期间卸载的患者相比，从未卸载的患者比率
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平均4个月
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评估患者治疗教育对胃肠道毒性的贡献
大体时间：平均4个月
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急性胃肠道毒性 ≥ 2 级 (NCI-CTCAE V5)
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平均4个月
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评估患者的治疗教育对使用泻药或运输调节治疗或技术的贡献
大体时间：平均4个月
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规定的泻药或运输调节治疗或技术
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平均4个月
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评估患者治疗教育对患者生活质量的贡献
大体时间：平均4个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 - 核心生活质量问卷 (QLQC30)（评估患者过去 7 天的生活质量 - 从 4 [更差回复] 到 1 [更好回复]）
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平均4个月
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评估患者治疗教育对营养不良的贡献
大体时间：平均4个月
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收集患者体重（kg）
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平均4个月
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评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献
大体时间：平均4个月
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收集患者体重（kg）
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平均4个月
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评估患者治疗教育对营养不良的贡献
大体时间：平均4个月
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使用社会经济因素指数量表 (SEFI)（量表从 10 [我吃了整顿饭] 到 0 [我什么都没吃]）
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平均4个月
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评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献
大体时间：平均4个月
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使用社会经济因素指数量表 (SEFI)（量表从 10 [我吃了整顿饭] 到 0 [我什么都没吃]）
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平均4个月
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评估患者治疗教育对营养不良的贡献
大体时间：平均4个月
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使用“饮食和饮水习惯问卷”
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平均4个月
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评估患者的治疗教育对食物摄入量的贡献
大体时间：平均4个月
|
使用“饮食和饮水习惯问卷”
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平均4个月
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评估患者治疗教育对饮食习惯演变的贡献
大体时间：平均4个月
|
使用“饮食和饮水习惯问卷”
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平均4个月
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评估患者治疗教育对饮水习惯演变的贡献
大体时间：平均4个月
|
使用“饮食和饮水习惯问卷”
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平均4个月
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评估患者治疗教育对 APA 习惯演变的贡献
大体时间：平均4个月
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使用国际身体活动问卷 (IPAQ)（描述最近 7 天的身体活动）
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平均4个月
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评估患者对患者治疗教育计划（实验组）的满意度
大体时间：平均4个月
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使用满意度调查表（从 1 [较差评价] 到 4 [较好评价] 进行评分）
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平均4个月
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评估对 APA 会议建议的遵守情况
大体时间：平均4个月
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每天收集步数
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平均4个月
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评估对 APA 会议建议的遵守情况
大体时间：平均4个月
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每 15 天通过电话进行评估
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平均4个月
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评估需要额外饮食治疗的患者人数
大体时间：平均4个月
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每 15 天通过电话进行评估
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平均4个月
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评估需要额外 APA 治疗的患者数量
大体时间：平均4个月
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每 15 天通过电话进行评估
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平均4个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Pascale Roux、Centre Léon Bérard
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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适应身体活动和饮食的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC招聘中