Impacto da Educação Terapêutica do Paciente em APA e Dietética nas Sessões de Reprodutibilidade da Radioterapia para Câncer de Próstata (ETADAPT)
ETADAPT- Avaliação do Impacto da Educação Terapêutica (EPT) do Paciente em Atividade Física Adaptada (APA) e Dietética na Reprodutibilidade de Sessões de Radioterapia para Câncer de Próstata.
O objetivo primário deste estudo é avaliar o impacto da Educação Terapêutica do Paciente (EPT) em Atividade Física Adaptada (APA) e dietética na redução do número de intervenções no volume retal (laxante ou sonda).
Os objetivos secundários são avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente (PTE) entre os 2 braços no reposicionamento e durante a sessão de radioterapia, a toxicidade gastrointestinal, a necessidade de uso de laxante ou tratamento ou técnicas reguladoras do trânsito, a qualidade de vida, a desnutrição e ingestão alimentar, evolução da alimentação/hidratação e hábitos físicos.
Para o braço experimental, será avaliada a satisfação e o cumprimento do programa de TEP, bem como a necessidade de uso adicional de consultas dietéticas e de APA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a 3ª causa de mortalidade por câncer em pacientes com mais de 50 anos. Os planos de tratamento de radioterapia requerem condições específicas:
- Reprodutibilidade do posicionamento do paciente (requer gerenciamento de obturações vesicais e retais em cada sessão).
- Um tratamento guiado por imagem que consiste na aquisição de uma imagem antes de cada sessão. Esta imagiologia pré-tratamento permite o ajuste ideal do volume alvo e dos órgãos em risco (bexiga e recto).
Para permitir a reprodutibilidade do posicionamento do volume alvo em cada sessão de radioterapia, recomenda-se ter o reto vazio no momento do exame de preparação para a radioterapia e verificar a repleção antes de cada sessão.
Recomenda-se que o paciente tenha a bexiga confortavelmente cheia para limitar o volume da mucosa da bexiga irradiada. As equipas de radioterapia não têm recomendações quanto ao recto e gerem este problema sessão a sessão, de acordo com a imagiologia de reposicionamento do dia em curso.
De acordo com um estudo piloto realizado em 2017 no departamento de radioterapia do centro Léon Bérard, uma intervenção para um reto dilatado (sonda ou laxante) foi necessária em média 25% da sessão por paciente.
Esses problemas retais podem ser parcialmente explicados pela idade (60-80 anos) e pelo sedentarismo dos pacientes com câncer de próstata. Atividades físicas, hidratação adaptada e mudanças nos hábitos alimentares são parte integrante da prevenção da constipação e flatulência.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Séverine METZGER
- Número de telefone: +33478782786
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Estude backup de contato
- Nome: Pascale Roux
- Número de telefone: +33478787200
- E-mail: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
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Grenoble, França, 38028
- Recrutamento
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Contato:
- Olivia DIAZ, MD
- E-mail: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Contato:
- Samy HORN, MD
- E-mail: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, França, 35042
- Recrutamento
- Centre Eugene Marquis
-
Contato:
- Manon BATY, MD
- E-mail: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, França, 44805
- Ainda não está recrutando
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Contato:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
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Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, França, 42000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Saint Etienne
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Contato:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Contato:
- E-mail: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
I1: Idade >= 18 anos.
I2: Paciente com adenocarcinoma prostático com indicação de radioterapia de primeira linha ou pós-operatória (adjuvante ou recidiva biológica).
I3: Doente apto para a prática de atividade física (certificado de aptidão para atividade física adaptada).
I4: Esperança de vida superior a 6 meses.
I5: Ausência de doença intestinal inflamatória crônica ou cirurgia intestinal.
I6: Consentimento informado assinado.
I7: Paciente coberto por um seguro médico.
I8. Pelo menos 20 sessões de radioterapia planejadas
Critério de exclusão:
E1: Paciente não entende e não sabe ler francês.
E2: Paciente acompanhado por patologia psiquiátrica ou apresentando distúrbios cognitivos.
E3: Incapacidade de cumprir o seguimento do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
E4: Paciente necessitando de tutoria ou curatela ou paciente privado de liberdade.
E5: Participação em outro estudo clínico que pode interferir na avaliação do ponto final principal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação Terapêutica do Paciente (PTE)
Diagnóstico educativo prévio à radioterapia e participação em Educação Terapêutica do Doente (EPT) em Atividade Física Adaptada (APA) e sessões dietéticas.
Além do suporte convencional (aconselhamento dietético e de hidratação).
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sessão adicional manejo dietético convencional, hidratação e atividade física
Outros nomes:
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Outro: Suporte convencional
Conselhos dietéticos e de hidratação
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Aconselhamento dietético e de hidratação de acordo com as recomendações
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto da Educação Terapêutica do Paciente em APA na redução do número de intervenções no reto
Prazo: Em média 4 meses
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Número de desinstalações durante a sessão de radioterapia
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Em média 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na eficiência do reposicionamento do paciente
Prazo: Em média 4 meses
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Taxa de pacientes nunca desinstalados em comparação com pacientes desinstalados durante a radioterapia da próstata
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a toxicidade gastrointestinal
Prazo: Em média 4 meses
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Toxicidade gastrointestinal aguda ≥ grau 2 (NCI-CTCAE V5)
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre o uso de laxantes ou tratamentos ou técnicas reguladoras do trânsito
Prazo: Em média 4 meses
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Laxantes prescritos ou tratamentos ou técnicas de regulamentação de trânsito
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na qualidade de vida dos pacientes
Prazo: Em média 4 meses
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Usando o questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Core Quality of life (QLQC30) (avaliação da qualidade de vida do paciente durante os últimos 7 dias - de 4 [pior resposta] a 1 [melhor resposta])
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a desnutrição
Prazo: Em média 4 meses
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Coleta de peso dos pacientes (kg)
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na ingestão alimentar
Prazo: Em média 4 meses
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Coleta de peso dos pacientes (kg)
|
Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a desnutrição
Prazo: Em média 4 meses
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Usando a escala do Índice de Fatores Socioeconômicos (SEFI) (escala de 10 [comi toda a minha refeição] a 0 [não comi nada])
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na ingestão alimentar
Prazo: Em média 4 meses
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Usando a escala do Índice de Fatores Socioeconômicos (SEFI) (escala de 10 [comi toda a minha refeição] a 0 [não comi nada])
|
Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente sobre a desnutrição
Prazo: Em média 4 meses
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Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na ingestão alimentar
Prazo: Em média 4 meses
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Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na evolução dos hábitos alimentares
Prazo: Em média 4 meses
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Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
|
Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na evolução dos hábitos de hidratação
Prazo: Em média 4 meses
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Utilizando o "Questionário de hábitos alimentares e de hidratação"
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Em média 4 meses
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Avaliar a contribuição da Educação Terapêutica do Paciente na evolução dos hábitos de APA
Prazo: Em média 4 meses
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Usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) (Descrição da atividade física nos últimos 7 dias)
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Em média 4 meses
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Avaliar a satisfação do paciente com o programa de Educação Terapêutica do Paciente (braço experimental)
Prazo: Em média 4 meses
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Usando questionário de satisfação (escala de 1 [pior avaliação] a 4 [melhor avaliação])
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Em média 4 meses
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Avaliar o cumprimento das recomendações da sessão da APA
Prazo: Em média 4 meses
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Coleta diária de números de passos
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Em média 4 meses
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Avaliar o cumprimento das recomendações da sessão da APA
Prazo: Em média 4 meses
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Avaliação durante telefonemas a cada 15 dias
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Em média 4 meses
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Avaliar o número de pacientes que necessitam de sessões dietéticas adicionais
Prazo: Em média 4 meses
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Avaliação durante telefonemas a cada 15 dias
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Em média 4 meses
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Avalie o número de pacientes que requerem sessão adicional de APA
Prazo: Em média 4 meses
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Avaliação durante telefonemas a cada 15 dias
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Em média 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET20-0284 ETADAPT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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