Vliv pacientovy terapeutické edukace v APA a dietetice na reprodukovatelnost radioterapie u rakoviny prostaty (ETADAPT)
ETADAPT- Hodnocení vlivu terapeutického vzdělávání pacientů (PTE) v adaptované fyzické aktivitě (APA) a dietetiky na reprodukovatelnost radioterapeutických sezení u rakoviny prostaty.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit vliv terapeutické edukace pacienta (PTE) v oblasti adaptované fyzické aktivity (APA) a dietetiky na snížení počtu intervencí na rektální objem (laxativa nebo sonda).
Sekundárními cíli je zhodnotit přínos terapeutické edukace pacienta (PTE) mezi 2 rameny na repozici během radioterapie, gastrointestinální toxicitu, potřebu použít laxativa nebo tranzit regulující léčbu nebo techniky, kvalitu života, podvýživu a příjem potravy, vývoj ve stravování/hydrataci a fyzické návyky.
U experimentální větve bude hodnocena spokojenost a soulad s programem PTE a také potřeba dalšího využití dietních a APA konzultací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Karcinom prostaty je 3. příčinou úmrtí na rakovinu u pacientů ve věku nad 50 let. Plány radioterapie vyžadují specifické podmínky:
- Reprodukovatelnost polohy pacienta (vyžadující správu výplní močového měchýře a konečníku při každém sezení).
- Léčba řízená obrazem, která spočívá v pořízení snímku před každým sezením. Toto zobrazení před léčbou umožňuje optimální úpravu cílového objemu a ohrožených orgánů (močový měchýř a konečník).
Aby byla umožněna reprodukovatelnost umístění cílového objemu při každém radioterapeutickém sezení, doporučuje se mít v době přípravy na radioterapii prázdný konečník a před každým sezením zkontrolovat doplnění.
Doporučuje se, aby měl pacient pohodlně plný močový měchýř, aby se omezil objem ozařované sliznice močového měchýře. Radioterapeutické týmy nemají žádná doporučení týkající se konečníku a řeší toto problémové sezení po sezení, podle repozičního zobrazení aktuálního dne.
Podle pilotní studie provedené v roce 2017 na radioterapeutickém oddělení centra Léona Bérarda byla nutná intervence u dilatovaného rekta (sonda nebo projímadlo) v průměru u 25 % sezení na pacienta.
Tyto rektální problémy lze částečně vysvětlit věkem (60-80 let) a sedavým způsobem života pacientů s karcinomem prostaty. Nedílnou součástí prevence zácpy a plynatosti jsou pohybové aktivity, přizpůsobená hydratace a změny stravovacích návyků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Séverine METZGER
- Telefonní číslo: +33478782786
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pascale Roux
- Telefonní číslo: +33478787200
- E-mail: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Grenoble, Francie, 38028
- Nábor
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Kontakt:
- Olivia DIAZ, MD
- E-mail: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- Zatím nenabíráme
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Samy HORN, MD
- E-mail: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Francie, 35042
- Nábor
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Manon BATY, MD
- E-mail: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francie, 44805
- Zatím nenabíráme
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Kontakt:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Francie, 42000
- Zatím nenabíráme
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Kontakt:
- E-mail: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
I1: Věk >= 18 let.
I2: Pacient s adenokarcinomem prostaty s indikací k radioterapii první linie nebo k pooperační radioterapii (adjuvantní nebo biologická recidiva).
I3: Pacient schopný provozovat pohybovou aktivitu (osvědčení o způsobilosti pro adaptovanou pohybovou aktivitu).
I4: Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
I5: Absence chronického zánětlivého střevního onemocnění nebo střevní operace.
I6: Podepsaný informovaný souhlas.
I7: Pacient krytý zdravotním pojištěním.
I8. Plánováno nejméně 20 sezení radioterapie
Kritéria vyloučení:
E1: Pacient nerozumí a neumí číst francouzsky.
E2: Pacient sledován pro psychiatrickou patologii nebo s kognitivními poruchami.
E3: Neschopnost dodržet navazující studium geografické, sociální nebo psychologické důvody.
E4: Pacient vyžadující doučování nebo kurátorství nebo pacient zbavený svobody.
E5: Účast na jiném klinickém hodnocení, které může narušovat hodnocení hlavního sledovaného bodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdělávání v terapii pacientů (PTE)
Edukační diagnóza před radioterapií a účast na edukaci pacientů (PTE) v adaptované fyzické aktivitě (APA) a dietetických sezeních.
Kromě konvenční podpory (dietní a hydratační poradenství).
|
sezení navíc konvenční management dietní, hydratační a fyzická aktivita
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Konvenční podpora
Dietní a hydratační rady
|
Dietní a hydratační rady dle doporučení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit vliv terapeutické edukace pacientů v APA na snížení počtu intervencí na konečníku
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Počet odinstalací během radioterapie
|
V průměru 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte přínos terapeutické edukace pacienta k účinnosti repozice pacienta
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Podíl pacientů, kteří nebyli nikdy odinstalováni, ve srovnání s pacienty, kteří byli odinstalováni během radioterapie prostaty
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické edukace pacienta na gastrointestinální toxicitu
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Akutní gastrointestinální toxicita ≥ stupeň 2 (NCI-CTCAE V5)
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutického vzdělávání pacienta o použití laxativ nebo léčby nebo technik regulujících tranzit
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Předepsaná laxativa nebo léčba nebo techniky regulace tranzitu
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické edukace pacientů na kvalitu života pacientů
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – základní dotazník o kvalitě života (QLQC30) (Hodnocení kvality života pacienta za posledních 7 dní – od 4 [horší odpověď] do 1 [lepší odpověď])
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické výchovy pacienta k podvýživě
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Sběr hmotnosti pacientů (kg)
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické edukace pacienta na příjmu potravy
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Sběr hmotnosti pacientů (kg)
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické výchovy pacienta k podvýživě
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití stupnice indexu socioekonomického faktoru (SEFI) (škála od 10 [snědl jsem celé jídlo] do 0 [nejedl jsem nic])
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické edukace pacienta na příjmu potravy
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití stupnice indexu socioekonomického faktoru (SEFI) (škála od 10 [snědl jsem celé jídlo] do 0 [nejedl jsem nic])
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické výchovy pacienta k podvýživě
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití "dotazníku stravovacích a hydratačních návyků"
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické edukace pacienta na příjmu potravy
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití "dotazníku stravovacích a hydratačních návyků"
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutické výchovy pacienta k vývoji stravovacích návyků
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití "dotazníku stravovacích a hydratačních návyků"
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutického vzdělávání pacientů k vývoji hydratačních návyků
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití "dotazníku stravovacích a hydratačních návyků"
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Zhodnoťte přínos terapeutického vzdělávání pacienta k vývoji návyků APA
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) (popis fyzické aktivity za posledních 7 dní)
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte spokojenost pacienta s programem terapeutické výchovy pacienta (experimentální část)
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Použití dotazníku spokojenosti (škála od 1 [horší hodnocení] do 4 [lepší hodnocení])
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte soulad s doporučeními relace APA
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Denní sbírka čísel kroků
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte soulad s doporučeními relace APA
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Hodnocení při telefonátech každých 15 dní
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte počet pacientů vyžadujících další dietní sezení
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Hodnocení při telefonátech každých 15 dní
|
V průměru 4 měsíce
|
|
Vyhodnoťte počet pacientů vyžadujících další sezení APA
Časové okno: V průměru 4 měsíce
|
Hodnocení při telefonátech každých 15 dní
|
V průměru 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET20-0284 ETADAPT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přizpůsobená fyzická aktivita a dietetika
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan