Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​patientens terapeutiske uddannelse i APA og diætetisk på strålebehandlingsreproducerbarhedssessioner for prostatacancer (ETADAPT)

30. august 2023 opdateret af: Centre Leon Berard

ETADAPT- Evaluering af indvirkningen af ​​patientens terapeutiske uddannelse (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diætetisk på reproducerbarheden af ​​strålebehandlingssessioner for prostatacancer.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​patientens terapeutiske uddannelse (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diætetiske på reduktionen af ​​antallet af interventioner på rektalvolumen (afføringsmiddel eller sonde).

De sekundære mål er at evaluere bidraget fra Patient's Therapeutic Education (PTE) mellem de 2 arme på repositionnind under strålebehandlingssessionen, den gastrointestinale toksicitet, behovet for at bruge afføringsmiddel eller transitregulerende behandling eller teknikker, livskvaliteten, underernæringen og madindtag, udviklingen i spise/hydrering og fysiske vaner.

For den eksperimentelle arm vil tilfredsheden og overensstemmelsen med PTE-programmet blive evalueret, såvel som behovet for yderligere brug af kost- og APA-konsultationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den tredje årsag til kræftdødelighed hos patienter over 50 år. Strålebehandlingsplaner kræver specifikke forhold:

  • Reproducerbarhed af patientens positionering (kræver håndtering af blære- og rektalfyldninger ved hver session).
  • En billedstyret behandling, der består i at få et billede før hver session. Denne billedbehandling før behandling muliggør optimal justering af målvolumen og risikoorganer (blære og endetarm).

For at muliggøre reproducerbarhed af målvolumenpositionering ved hver strålebehandlingssession, anbefales det at have en tom endetarm på tidspunktet for strålebehandlingsforberedelsesscanningen og at kontrollere genopfyldningen før hver session.

Det anbefales, at patienten har en behagelig fuld blære for at begrænse volumen af ​​bestrålet blæreslimhinde. Stråleterapiholdene har ingen anbefalinger vedrørende endetarmen og håndterer dette problem session for session, ifølge repositioning Imaging af den aktuelle dag.

Ifølge en pilotundersøgelse udført i 2017 i stråleterapiafdelingen i Léon Bérard-centret var en intervention for en dilateret endetarm (sonde eller afføringsmiddel) nødvendig i gennemsnitligt 25 % af sessionen pr. patient.

Disse rektale problemer kan delvist forklares med alderen (60-80 år) og stillesiddende livsstil hos patienter med prostatacancer. Fysiske aktiviteter, tilpasset hydrering og ændringer i spisevaner er en integreret del af forebyggelsen af ​​forstoppelse og flatulens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38028
        • Rekruttering
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35042
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Frankrig, 42000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

I1: Alder >= 18 år gammel.

I2: Patient med prostataadenokarcinom med indikation for førstelinje- eller postoperativ strålebehandling (adjuverende eller biologisk recidiv).

I3: Patient i stand til at udøve en fysisk aktivitet (certifikat for egnethed til tilpasset fysisk aktivitet).

I4: Forventet levetid større end 6 måneder.

I5: Fravær af kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller tarmkirurgi.

I6: Underskrevet informeret samtykke.

I7: Patient dækket af en sygeforsikring.

I8. Der er planlagt mindst 20 sessioner med strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

E1: Patienten forstår ikke og kan ikke læse fransk.

E2: Patient fulgt for en psykiatrisk patologi eller præsenterende kognitive forstyrrelser.

E3: Manglende evne til at overholde studieopfølgning geografiske, sociale eller psykologiske årsager.

E4: Patient, der kræver vejledning eller kuratorskab eller frihedsberøvet patient.

E5: Deltagelse i et andet klinisk forsøg, som kan interferere med hovedendepunktsvurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient Therapeutics Education (PTE)
Pædagogisk diagnose forud for strålebehandling og deltagelse i Patient Therapeutics Education (PTE) i tilpasset fysisk aktivitet (APA) og diætetiske sessioner. Ud over konventionel støtte (kost- og hydreringsråd).
Andet: Tilpasset fysisk aktivitet og diætetisk
session i tillæg konventionel ledelse diætetiske, hydrering og fysisk aktivitet
Andre navne:
  • Opfølgning af tilpasset fysisk aktivitet og diætetisk hydrering
Andet: Konventionel støtte
Kost- og hydreringsråd
Andet: konventionel ledelse
Kost- og hydreringsråd i henhold til anbefalingerne
Andre navne:
  • konventionel kost og hydrering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer virkningen af ​​patientens terapeutiske uddannelse i APA på reduktionen af ​​antallet af interventioner på endetarmen
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Antal afinstallationer under strålebehandlingssessionen
I gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education til patientens repositioneringseffektivitet
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Antallet af patienter, der aldrig blev afinstalleret sammenlignet med patienter, der blev afinstalleret under prostata-strålebehandling
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om gastrointestinal toksicitet
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Akut gastrointestinal toksicitet ≥ grad 2 (NCI-CTCAE V5)
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om brugen af ​​afføringsmiddel eller transitregulerende behandling eller teknikker
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Ordinerede afføringsmidler eller transitreguleringsbehandlinger eller -teknikker
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer patientens terapeutiske uddannelses bidrag til patienternes livskvalitet
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of Life-spørgeskema (QLQC30) (Evaluering af patientens livskvalitet i løbet af de sidste 7 dage - Fra 4 [dårligere svar] til 1 [bedre svar])
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer patientens terapeutiske uddannelses bidrag til underernæringen
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Indsamling af patienters vægt (kg)
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education til fødeindtaget
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Indsamling af patienters vægt (kg)
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer patientens terapeutiske uddannelses bidrag til underernæringen
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af Socio Economic Factor Index skala (SEFI) (Skala fra 10 [Jeg spiste hele mit måltid] til 0 [Jeg spiste ikke noget])
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education til fødeindtaget
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af Socio Economic Factor Index skala (SEFI) (Skala fra 10 [Jeg spiste hele mit måltid] til 0 [Jeg spiste ikke noget])
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer patientens terapeutiske uddannelses bidrag til underernæringen
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af "Spørgeskemaet om spise- og hydreringsvaner"
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education til fødeindtaget
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af "Spørgeskemaet om spise- og hydreringsvaner"
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om udviklingen i spisevaner
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af "Spørgeskemaet om spise- og hydreringsvaner"
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om udviklingen i hydreringsvaner
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af "Spørgeskemaet om spise- og hydreringsvaner"
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer bidraget fra Patient's Therapeutic Education om udviklingen i APA-vaner
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Beskrivelse af den fysiske aktivitet i løbet af de sidste 7 dage)
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer patientens tilfredshed med patientens terapeutiske uddannelsesprogram (eksperimentel arm)
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Brug af tilfredshedsspørgeskema (skala fra 1 [værre evaluering] til 4 [bedre evaluering])
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer overholdelsen af ​​APA-sessionsanbefalinger
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Daglig indsamling af trinnumre
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer overholdelsen af ​​APA-sessionsanbefalinger
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Evaluering under telefonopkald hver 15. dag
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer antallet af patienter, der har behov for yderligere diætetiske sessioner
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Evaluering under telefonopkald hver 15. dag
I gennemsnit 4 måneder
Evaluer antallet af patienter, der kræver yderligere APA-session
Tidsramme: I gennemsnit 4 måneder
Evaluering under telefonopkald hver 15. dag
I gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pascale Roux, Centre Léon Bérard

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET20-0284 ETADAPT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilpasset fysisk aktivitet og diætetisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner