Impact de l'éducation thérapeutique du patient en AAP et diététique sur la reproductibilité des séances de radiothérapie pour le cancer de la prostate (ETADAPT)
ETADAPT- Evaluation de l'Impact de l'Education Thérapeutique du Patient (ETP) en Activité Physique Adaptée (APA) et Diététique sur la Reproductibilité des Séances de Radiothérapie pour les Cancers de la Prostate.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'impact de l'Education Thérapeutique du Patient (ETP) en Activité Physique Adaptée (APA) et diététique sur la réduction du nombre d'interventions sur le volume rectal (laxatif ou sonde).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient (ETP) entre les 2 bras sur le repositionnement lors de la séance de radiothérapie, la toxicité gastro-intestinale, la nécessité d'utiliser des traitements ou techniques laxatifs ou régulateurs de transit, la qualité de vie, la dénutrition et l'apport alimentaire, l'évolution de l'alimentation/hydratation et les habitudes physiques.
Pour le bras expérimental, la satisfaction et l'observance du programme PTE seront évaluées, ainsi que la nécessité d'un recours supplémentaire aux consultations diététiques et APA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate est la 3ème cause de mortalité par cancer chez les patients âgés de plus de 50 ans. Les plans de traitement de radiothérapie nécessitent des conditions spécifiques :
- Reproductibilité du positionnement du patient (nécessitant une gestion des obturations vésicales et rectales à chaque séance).
- Un traitement guidé par l'image consistant à acquérir une image avant chaque séance. Cette imagerie pré-traitement permet un ajustement optimal du volume cible et des organes à risque (vessie et rectum).
Pour permettre la reproductibilité du positionnement du volume cible à chaque séance de radiothérapie, il est recommandé d'avoir un rectum vide au moment du scanner de préparation à la radiothérapie, et de vérifier la réplétion avant chaque séance.
Il est recommandé que le patient ait une vessie confortablement pleine pour limiter le volume de muqueuse vésicale irradiée. Les équipes de radiothérapie n'ont pas de recommandations concernant le rectum et gèrent ce problème séance par séance, selon le repositionnement Imagerie du jour.
Selon une étude pilote réalisée en 2017 dans le service de radiothérapie du centre Léon Bérard, une intervention pour rectum dilaté (sonde ou laxatif) a été nécessaire en moyenne 25% de séance par patient.
Ces problèmes rectaux s'expliquent en partie par l'âge (60-80 ans) et la sédentarité des patients atteints d'un cancer de la prostate. Les activités physiques, une hydratation adaptée et les changements d'habitudes alimentaires font partie intégrante de la prévention de la constipation et des flatulences.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Séverine METZGER
- Numéro de téléphone: +33478782786
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pascale Roux
- Numéro de téléphone: +33478787200
- E-mail: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Lieux d'étude
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Grenoble, France, 38028
- Recrutement
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
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Contact:
- Olivia DIAZ, MD
- E-mail: o-diaz@ghm-grenoble.fr
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Pas encore de recrutement
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Contact:
- Samy HORN, MD
- E-mail: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, France, 35042
- Recrutement
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Manon BATY, MD
- E-mail: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, France, 44805
- Pas encore de recrutement
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Contact:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
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Rhône-Alpes Auvergne
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Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, France, 42000
- Pas encore de recrutement
- CHU de Saint Etienne
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Contact:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Contact:
- E-mail: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
I1 : Âge >= 18 ans.
I2 : Patient avec adénocarcinome prostatique avec indication de radiothérapie en première intention ou post-opératoire (récidive adjuvante ou biologique).
I3 : Patient apte à pratiquer une activité physique (certificat d'aptitude à une activité physique adaptée).
I4 : Espérance de vie supérieure à 6 mois.
I5 : Absence de maladie intestinale inflammatoire chronique ou de chirurgie intestinale.
I6 : Consentement éclairé signé.
I7 : Patient couvert par une assurance médicale.
I8. Au moins 20 séances de radiothérapie prévues
Critère d'exclusion:
E1 : Le patient ne comprend pas et ne peut pas lire le français.
E2 : Patient suivi pour une pathologie psychiatrique ou présentant des troubles cognitifs.
E3 : Incapacité à se conformer au suivi des études pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
E4 : Patient nécessitant une tutelle ou une curatelle ou patient privé de liberté.
E5 : Participation à un autre essai clinique susceptible d'interférer avec l'évaluation du critère d'évaluation principal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Éducation Thérapeutique du Patient (ETP)
Diagnostic éducatif préalable à la radiothérapie et participation à l'Education Thérapeutique du Patient (ETP) en Activité Physique Adaptée (APA) et aux séances de diététique.
En complément des accompagnements classiques (conseils diététiques et hydratation).
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séance en plus gestion conventionnelle diététique, hydratation et activité physique
Autres noms:
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Autre: Appui conventionnel
Conseils diététiques et d'hydratation
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Conseils diététiques et d'hydratation selon les recommandations
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluer l'impact de l'Education Thérapeutique du Patient en APA sur la réduction du nombre d'interventions sur le rectum
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Nombre de désinstallations pendant la séance de radiothérapie
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Une moyenne de 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur l'efficacité du repositionnement du patient
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Taux de patients jamais désinstallés par rapport aux patients désinstallés pendant la radiothérapie de la prostate
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la toxicité gastro-intestinale
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Toxicité gastro-intestinale aiguë ≥ grade 2 (NCI-CTCAE V5)
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur l'utilisation des traitements ou techniques laxatifs ou régulateurs de transit
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Laxatifs prescrits ou traitements ou techniques de régulation du transit
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la qualité de vie des patients
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer - Core Quality of life questionnaire (QLQC30) (Évaluation de la qualité de vie du patient au cours des 7 derniers jours - De 4 [pire réponse] à 1 [meilleure réponse])
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la dénutrition
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Collecte du poids des patients (kg)
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la prise alimentaire
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Collecte du poids des patients (kg)
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la dénutrition
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation de l'échelle de l'indice des facteurs socio-économiques (SEFI) (échelle de 10 [j'ai mangé tout mon repas] à 0 [je n'ai rien mangé])
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la prise alimentaire
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation de l'échelle de l'indice des facteurs socio-économiques (SEFI) (échelle de 10 [j'ai mangé tout mon repas] à 0 [je n'ai rien mangé])
|
Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la dénutrition
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation du "Questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'hydratation"
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur la prise alimentaire
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation du "Questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'hydratation"
|
Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur l'évolution des habitudes alimentaires
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation du "Questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'hydratation"
|
Une moyenne de 4 mois
|
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur l'évolution des habitudes d'hydratation
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation du "Questionnaire sur les habitudes alimentaires et d'hydratation"
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Une moyenne de 4 mois
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Evaluer l'apport de l'Education Thérapeutique du Patient sur l'évolution des habitudes d'APA
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) (Description de l'activité physique au cours des 7 derniers jours)
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Une moyenne de 4 mois
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Évaluer la satisfaction du patient avec le programme d'éducation thérapeutique du patient (bras expérimental)
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Utilisation d'un questionnaire de satisfaction (échelle de 1 [moins bonne évaluation] à 4 [meilleure évaluation])
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Une moyenne de 4 mois
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Évaluer la conformité aux recommandations de la session APA
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Collecte quotidienne des numéros de pas
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Une moyenne de 4 mois
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Évaluer la conformité aux recommandations de la session APA
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Évaluation lors d'appels téléphoniques tous les 15 jours
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Une moyenne de 4 mois
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Évaluer le nombre de patients nécessitant une séance de diététique supplémentaire
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Évaluation lors d'appels téléphoniques tous les 15 jours
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Une moyenne de 4 mois
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Évaluer le nombre de patients nécessitant une séance d'APA supplémentaire
Délai: Une moyenne de 4 mois
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Évaluation lors d'appels téléphoniques tous les 15 jours
|
Une moyenne de 4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET20-0284 ETADAPT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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