Impact van de therapeutische opleiding van de patiënt in APA en diëtetiek op radiotherapie reproduceerbaarheidssessies voor prostaatkanker (ETADAPT)
ETADAPT- Evaluatie van de impact van de therapeutische opleiding (PTE) van de patiënt op het gebied van aangepaste lichaamsbeweging (APA) en dieet op de reproduceerbaarheid van radiotherapiesessies voor prostaatkanker.
De primaire doelstelling van deze studie is het evalueren van de impact van Therapeutische Educatie (PTE) van de patiënt in Aangepaste Fysieke Activiteit (APA) en diëtetiek op de vermindering van het aantal interventies op het rectale volume (laxeermiddel of sonde).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de bijdrage van Patient's Therapeutic Education (PTE) tussen de 2 armen bij herpositionering en tijdens de radiotherapiesessie, de gastro-intestinale toxiciteit, de noodzaak om laxerende of transitregulerende behandelingen of technieken te gebruiken, de kwaliteit van leven, de ondervoeding en voedselinname, de evolutie in eten/hydratatie en fysieke gewoonten.
Voor de experimentele arm zullen de tevredenheid en de naleving van het PTE-programma worden geëvalueerd, evenals de noodzaak van aanvullend gebruik van dieet- en APA-consulten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de derde oorzaak van kankersterfte bij patiënten ouder dan 50 jaar. Behandelplannen voor radiotherapie vereisen specifieke voorwaarden:
- Reproduceerbaarheid van de positionering van de patiënt (vereist beheer van blaas- en rectumvullingen bij elke sessie).
- Een beeldgeleide behandeling die bestaat uit het verkrijgen van een beeld voor elke sessie. Deze beeldvorming voorafgaand aan de behandeling maakt een optimale aanpassing van het doelvolume en de risicoorganen (blaas en rectum) mogelijk.
Om reproduceerbaarheid van de positionering van het doelvolume bij elke radiotherapiesessie mogelijk te maken, wordt aanbevolen om een leeg rectum te hebben op het moment van de radiotherapievoorbereidingsscan en om de repletie voor elke sessie te controleren.
Het wordt aanbevolen dat de patiënt een comfortabel volle blaas heeft om het volume van het bestraalde blaasslijmvlies te beperken. De radiotherapieteams hebben geen aanbevelingen met betrekking tot het rectum en behandelen dit probleem sessie per sessie, volgens de herpositionering Imaging van de huidige dag.
Volgens een pilootstudie die in 2017 werd uitgevoerd op de afdeling radiotherapie van het centrum van Léon Bérard, was een interventie voor een verwijde endeldarm (sonde of laxeermiddel) nodig voor gemiddeld 25% van de sessie per patiënt.
Deze rectale problemen kunnen gedeeltelijk worden verklaard door de leeftijd (60-80 jaar) en sedentaire levensstijl van patiënten met prostaatkanker. Lichamelijke activiteiten, aangepaste hydratatie en veranderingen in eetgewoonten zijn een integraal onderdeel van de preventie van constipatie en winderigheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Séverine METZGER
- Telefoonnummer: +33478782786
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Pascale Roux
- Telefoonnummer: +33478787200
- E-mail: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38028
- Werving
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Contact:
- Olivia DIAZ, MD
- E-mail: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Nog niet aan het werven
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contact:
- Samy HORN, MD
- E-mail: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Werving
- Centre Eugene Marquis
-
Contact:
- Manon BATY, MD
- E-mail: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44805
- Nog niet aan het werven
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Contact:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Frankrijk, 42000
- Nog niet aan het werven
- CHU de Saint Etienne
-
Contact:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Contact:
- E-mail: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
I1: Leeftijd >= 18 jaar.
I2: Patiënt met prostaatcarcinoom met indicatie voor eerstelijns of postoperatieve radiotherapie (adjuvant of biologisch recidief).
I3: Patiënt in staat om een fysieke activiteit uit te oefenen (bewijs van geschiktheid voor aangepaste fysieke activiteit).
I4: Levensverwachting langer dan 6 maanden.
I5: Afwezigheid van chronische inflammatoire darmziekte of darmchirurgie.
I6: Ondertekende geïnformeerde toestemming.
I7: Patiënt gedekt door een medische verzekering.
I8. Minstens 20 sessies radiotherapie gepland
Uitsluitingscriteria:
E1: Patiënt verstaat en kan geen Frans lezen.
E2: Patiënt gevolgd voor een psychiatrische pathologie of cognitieve stoornissen.
E3: Niet kunnen voldoen aan studievervolggeografische, sociale of psychologische redenen.
E4: Patiënt die mentorschap of curatele nodig heeft of patiënt die van zijn vrijheid is beroofd.
E5: Deelname aan een andere klinische studie die de belangrijkste eindpuntbeoordeling kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Opleiding patiënttherapie (PTE)
Educatieve diagnose voorafgaand aan radiotherapie en deelname aan Patient Therapeutics Education (PTE) in Adapted Physical Activity (APA) en dieetsessies.
Naast conventionele ondersteuning (dieet- en drinkadvies).
|
sessie naast conventioneel management diëtetiek, hydratatie en fysieke activiteit
Andere namen:
|
|
Ander: Conventionele ondersteuning
Dieet- en hydratatieadviezen
|
Voedings- en drinkadviezen volgens de aanbevelingen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de impact van de therapeutische opleiding van de patiënt in APA op de vermindering van het aantal interventies op het rectum
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Aantal verwijderingen tijdens de radiotherapiesessie
|
Gemiddeld 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de efficiëntie van het herpositioneren van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Percentage patiënten dat nooit is verwijderd in vergelijking met patiënten die zijn verwijderd tijdens radiotherapie van de prostaat
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de gastro-intestinale toxiciteit
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Acute gastro-intestinale toxiciteit ≥ graad 2 (NCI-CTCAE V5)
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt over het gebruik van laxerende of transitregulerende behandelingen of technieken
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Voorgeschreven laxeermiddelen of doorvoerregulerend behandelingen of technieken
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker - Kernvragenlijst over kwaliteit van leven (QLQC30) (evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt gedurende de afgelopen 7 dagen - van 4 [slechtste antwoord] tot 1 [beter antwoord])
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de ondervoeding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Verzameling van het gewicht van de patiënt (kg)
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de voedselinname
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Verzameling van het gewicht van de patiënt (kg)
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de ondervoeding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de Socio Economic Factor Index-schaal (SEFI) (schaal van 10 [ik heb mijn hele maaltijd opgegeten] tot 0 [ik heb niets gegeten])
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de voedselinname
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de Socio Economic Factor Index-schaal (SEFI) (schaal van 10 [ik heb mijn hele maaltijd opgegeten] tot 0 [ik heb niets gegeten])
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de ondervoeding
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de "Vragenlijst over eet- en drinkgewoonten"
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische voorlichting van de patiënt aan de voedselinname
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de "Vragenlijst over eet- en drinkgewoonten"
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van Patient's Therapeutic Education op de evolutie in eetgewoonten
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de "Vragenlijst over eet- en drinkgewoonten"
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van Patient's Therapeutic Education aan de evolutie in hydratatiegewoonten
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Met behulp van de "Vragenlijst over eet- en drinkgewoonten"
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de bijdrage van de therapeutische opleiding van de patiënt aan de evolutie van APA-gewoonten
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Gebruik van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (beschrijving van de fysieke activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen)
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de tevredenheid van de patiënt met het programma Therapeutische voorlichting van de patiënt (experimentele arm)
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Tevredenheidsvragenlijst gebruiken (schaal van 1 [slechtere evaluatie] tot 4 [betere evaluatie])
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de naleving van APA-sessieaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Dagelijkse verzameling van stappennummers
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer de naleving van APA-sessieaanbevelingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Evaluatie tijdens telefoongesprekken om de 15 dagen
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer het aantal patiënten dat een extra dieetsessie nodig heeft
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Evaluatie tijdens telefoongesprekken om de 15 dagen
|
Gemiddeld 4 maanden
|
|
Evalueer het aantal patiënten dat een extra APA-sessie nodig heeft
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden
|
Evaluatie tijdens telefoongesprekken om de 15 dagen
|
Gemiddeld 4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pascale Roux, Centre Leon Berard
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET20-0284 ETADAPT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .