Potilaan terapeuttisen koulutuksen APA:ssa ja ruokavaliohoidossa vaikutus eturauhassyövän sädehoidon uusittavuusistuntoihin (ETADAPT)
ETADAPT - Potilaan terapeuttisen koulutuksen (PTE) vaikutuksen arviointi mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen (APA) ja ruokavalioon eturauhassyöpien sädehoitojaksojen toistettavuuteen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaan terapeuttisen koulutuksen (PTE) vaikutusta mukautuneeseen fyysiseen aktiivisuuteen (APA) ja ruokavalioon interventioiden määrän vähentämiseen peräsuolen tilavuudessa (laksatiivi tai anturi).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida potilaan terapeuttisen koulutuksen (PTE) osuutta kahden repositionninin välillä sädehoidon aikana, maha-suolikanavan toksisuutta, laksatiivisen tai kulkua säätelevän hoidon tai tekniikoiden tarvetta, elämänlaatua, aliravitsemusta ja ruoan saanti, syömisen/nesteytymisen ja fyysisten tapojen kehitys.
Kokeellisen käsivarren osalta arvioidaan tyytyväisyyttä ja PTE-ohjelman noudattamista sekä lisäravinto- ja APA-konsultaatioiden tarvetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yli 50-vuotiaiden potilaiden syöpäkuolleisuuden kolmas syy. Sädehoitosuunnitelmat edellyttävät erityisiä ehtoja:
- Potilaan asennon toistettavuus (edellyttää virtsarakon ja peräsuolen täytteiden hoitoa jokaisella istunnolla).
- Kuvaohjattu hoito, jossa kuva otetaan ennen jokaista hoitokertaa. Tämä esikäsittelykuvaus mahdollistaa kohdetilavuuden ja riskialttiiden elinten (virtsarakon ja peräsuolen) optimaalisen säätämisen.
Jotta kohdetilavuuden paikannus voidaan toistaa jokaisella sädehoitokerralla, on suositeltavaa pitää peräsuole tyhjänä sädehoitovalmisteluskannauksen aikana ja tarkistaa täyttyminen ennen jokaista hoitokertaa.
On suositeltavaa, että potilaalla on mukavasti täynnä virtsarakkoa säteilytetyn virtsarakon limakalvon tilavuuden rajoittamiseksi. Sädehoitotiimeillä ei ole peräsuoleen liittyviä suosituksia ja he hoitavat tämän ongelman istunto kerrallaan kuluvan päivän uudelleenasemointikuvauksen mukaan.
Léon Bérard -keskuksen sädehoitoosastolla vuonna 2017 tehdyn pilottitutkimuksen mukaan laajentuneen peräsuolen hoito (koetin tai laksatiivinen) oli tarpeen keskimäärin 25 % hoitokerrasta potilasta kohti.
Nämä peräsuolen ongelmat selittyvät osittain eturauhassyöpäpotilaiden iällä (60-80 vuotta) ja liikkumattomuudella. Fyysinen aktiivisuus, mukautettu nesteytys ja ruokailutottumusten muutokset ovat olennainen osa ummetuksen ja ilmavaivojen ehkäisyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Séverine METZGER
- Puhelinnumero: +33478782786
- Sähköposti: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Pascale Roux
- Puhelinnumero: +33478787200
- Sähköposti: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38028
- Rekrytointi
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Ottaa yhteyttä:
- Olivia DIAZ, MD
- Sähköposti: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Samy HORN, MD
- Sähköposti: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Ranska, 35042
- Rekrytointi
- Centre Eugène Marquis
-
Ottaa yhteyttä:
- Manon BATY, MD
- Sähköposti: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Ranska, 44805
- Ei vielä rekrytointia
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane SUPIOT, MD
- Sähköposti: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Ranska, 42000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
I1: Ikä >= 18 vuotta vanha.
I2: Potilas, jolla on eturauhasen adenokarsinooma ja on indikaatio ensilinjan tai leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon (adjuvantti tai biologinen uusiutuminen).
I3: Potilas, joka pystyy harjoittamaan fyysistä toimintaa (todistus soveltuvasta fyysistä toimintaa varten).
I4: elinajanodote yli 6 kuukautta.
I5: Kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden tai suolistoleikkauksen puuttuminen.
I6: Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
I7: Potilas, jolla on sairausvakuutus.
I8. Suunniteltu vähintään 20 sädehoitokertaa
Poissulkemiskriteerit:
E1: Potilas ei ymmärrä eikä osaa lukea ranskaa.
E2: Potilasta, jota seurataan psykiatrisen patologian tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi.
E3: Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen seurantaa koskevia maantieteellisiä, sosiaalisia tai psykologisia syitä.
E4: Potilas, joka tarvitsee ohjausta tai kuraattoria tai potilas, jolta on riistetty vapaus.
E5: Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä pääasiallisen päätepisteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasterapiakoulutus (PTE)
Koulutusdiagnoosi ennen sädehoitoa ja osallistuminen potilasterapiakoulutukseen (PTE) mukautettuun fyysiseen aktiivisuuteen (APA) ja ruokavalioon.
Perinteisen tuen lisäksi (ruokavalio- ja nesteytysneuvonta).
|
istunto tavanomaisen ruokavalion, nesteytyksen ja fyysisen aktiivisuuden lisäksi
Muut nimet:
|
|
Muut: Perinteinen tuki
Ruokavalio- ja nesteytysohjeet
|
Ruokavalio- ja nesteytysohjeet suositusten mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutus APA:ssa interventioiden määrän vähentämiseen peräsuolessa
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Asennuksen poistojen määrä sädehoitojakson aikana
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutusta potilaan uudelleenasennon tehokkuuteen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden osuus, joita ei koskaan poistettu, verrattuna potilaisiin, joilta asennus on poistettu eturauhasen sädehoidon aikana
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutus maha-suolikanavan toksisuuteen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Akuutti maha-suolikanavan toksisuus ≥ aste 2 (NCI-CTCAE V5)
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen panosta laksatiivisen tai kulkua säätelevän hoidon tai tekniikoiden käyttöön
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Määrätyt laksatiivit tai kauttakulkua säätelevät hoidot tai tekniikat
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutusta potilaiden elämänlaatuun
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön käyttö – elämänlaatukysely (QLQC30) (potilaan elämänlaadun arviointi viimeisen 7 päivän aikana – 4 [huonompi vastaus] 1 [parempi vastaus])
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutus aliravitsemukseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Potilaiden painon kerääminen (kg)
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutusta ravinnon saantiin
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Potilaiden painon kerääminen (kg)
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutus aliravitsemukseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Socio Economic Factor Index -asteikon (SEFI) käyttäminen (asteikko 10 [söin koko ateriani] 0:aan [en syönyt mitään])
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutusta ravinnon saantiin
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Socio Economic Factor Index -asteikon (SEFI) käyttäminen (asteikko 10 [söin koko ateriani] 0:aan [en syönyt mitään])
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutus aliravitsemukseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
"Syömis- ja nesteytötottumuskyselyn" käyttö
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen vaikutusta ravinnon saantiin
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
"Syömis- ja nesteytötottumuskyselyn" käyttö
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen panosta ruokailutottumusten kehitykseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
"Syömis- ja nesteytötottumuskyselyn" käyttö
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen panosta nesteytymistottumusten kehitykseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
"Syömis- ja nesteytötottumuskyselyn" käyttö
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan terapeuttisen koulutuksen panosta APA-tottumusten kehitykseen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
International Physical Activity Questionnairen (IPAQ) käyttäminen (Kuvaus liikunnasta viimeisten 7 päivän aikana)
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi potilaan tyytyväisyys potilaan terapeuttiseen koulutusohjelmaan (kokeellinen haara)
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Tyytyväisyyskyselyn käyttäminen (asteikolla 1 [huonompi arviointi] 4:ään [parempi arviointi])
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi APA-istunnon suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Päivittäinen askelnumeroiden kokoelma
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi APA-istunnon suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Arviointi puheluiden aikana 15 päivän välein
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat lisäruokavalioistunnon
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Arviointi puheluiden aikana 15 päivän välein
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Arvioi ylimääräisen APA-istunnon tarvitsevien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 4 kuukautta
|
Arviointi puheluiden aikana 15 päivän välein
|
Keskimäärin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pascale Roux, Centre Leon Berard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET20-0284 ETADAPT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .