Impacto de la Educación Terapéutica del Paciente en APA y Dietética en Sesiones de Reproducibilidad de Radioterapia para el Cáncer de Próstata (ETADAPT)
ETADAPT- Evaluación del Impacto de la Educación Terapéutica del Paciente (PTE) en Actividad Física Adaptada (APA) y Dietética en la Reproducibilidad de Sesiones de Radioterapia para Cánceres de Próstata.
El objetivo principal de este estudio es evaluar el impacto de la Educación Terapéutica del Paciente (PTE) en Actividad Física Adaptada (APA) y dietética en la reducción del número de intervenciones sobre el volumen rectal (laxante o sonda).
Los objetivos secundarios son evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente (ETP) entre los 2 brazos en la reposición y durante la sesión de radioterapia, la toxicidad gastrointestinal, la necesidad de utilizar técnicas o tratamientos laxantes o reguladores del tránsito, la calidad de vida, la desnutrición y la ingesta de alimentos, la evolución en la alimentación/hidratación y los hábitos físicos.
Para el brazo experimetal se evaluará la satisfacción y el cumplimiento del programa PTE, así como la necesidad de uso adicional de consultas dietéticas y APA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la tercera causa de mortalidad por cáncer en pacientes mayores de 50 años. Los planes de tratamiento de radioterapia requieren condiciones específicas:
- Reproducibilidad del posicionamiento del paciente (requiriendo manejo de rellenos vesicales y rectales en cada sesión).
- Un tratamiento guiado por imagen que consiste en adquirir una imagen antes de cada sesión. Esta Imagen de pretratamiento permite el ajuste óptimo del volumen objetivo y los órganos en riesgo (vejiga y recto).
Para permitir la reproducibilidad del posicionamiento del volumen objetivo en cada sesión de radioterapia, se recomienda tener el recto vacío en el momento de la exploración de preparación de la radioterapia y comprobar la reposición antes de cada sesión.
Se recomienda que el paciente tenga la vejiga cómodamente llena para limitar el volumen de mucosa vesical irradiada. Los equipos de radioterapia no tienen recomendaciones respecto al recto y manejan este problema sesión a sesión, según el Reposicionamiento por Imagen del día actual.
Según un estudio piloto realizado en 2017 en el departamento de radioterapia del centro Léon Bérard, era necesaria una intervención de recto dilatado (sonda o laxante) en una media del 25% de sesión por paciente.
Estos problemas rectales pueden explicarse en parte por la edad (60-80 años) y el sedentarismo de los pacientes con cáncer de próstata. La actividad física, la hidratación adaptada y los cambios en los hábitos alimentarios son parte integral de la prevención del estreñimiento y las flatulencias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Séverine METZGER
- Número de teléfono: +33478782786
- Correo electrónico: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pascale Roux
- Número de teléfono: +33478787200
- Correo electrónico: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38028
- Reclutamiento
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Contacto:
- Olivia DIAZ, MD
- Correo electrónico: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Aún no reclutando
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Contacto:
- Samy HORN, MD
- Correo electrónico: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Francia, 35042
- Reclutamiento
- Centre Eugène Marquis
-
Contacto:
- Manon BATY, MD
- Correo electrónico: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Francia, 44805
- Aún no reclutando
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Contacto:
- Stéphane SUPIOT, MD
- Correo electrónico: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Francia, 42000
- Aún no reclutando
- CHU de Saint Etienne
-
Contacto:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
I1: Edad >= 18 años.
I2: Paciente con adenocarcinoma de próstata con indicación de radioterapia de primera línea o postoperatoria (adyuvante o biológica de la recidiva).
I3: Paciente apto para la práctica de una actividad física (certificado de aptitud para la actividad física adaptada).
I4: Esperanza de vida mayor a 6 meses.
I5: Ausencia de enfermedad inflamatoria intestinal crónica o cirugía intestinal.
I6: Consentimiento informado firmado.
I7: Paciente cubierto por un seguro médico.
I8. Al menos 20 sesiones de radioterapia previstas
Criterio de exclusión:
E1: Paciente no entiende y no puede leer francés.
E2: Paciente seguido por una patología psiquiátrica o que presenta trastornos cognitivos.
E3: Incapacidad para cumplir con el seguimiento del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
E4: Paciente que requiere tutela o curaduría o paciente privado de libertad.
E5: Participación en otro ensayo clínico que pueda interferir con la evaluación principal del Endpoint.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Educación terapéutica del paciente (PTE)
Diagnóstico educativo previo a la radioterapia y participación en Educación Terapéutica del Paciente (PTE) en sesiones de Actividad Física Adaptada (APA) y dietética.
Además del apoyo convencional (consejos dietéticos y de hidratación).
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sesión además de manejo convencional dietético, hidratación y actividad física
Otros nombres:
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Otro: Soporte convencional
Consejos dietéticos e hidratación.
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Consejos dietéticos e hidratación según las recomendaciones
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto de la Educación Terapéutica del Paciente en APA en la reducción del número de intervenciones en el recto
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Número de desinstalaciones durante la sesión de radioterapia
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Un promedio de 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la eficiencia del reposicionamiento del paciente
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Tasa de pacientes nunca desinstalados en comparación con pacientes desinstalados durante la radioterapia de próstata
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente sobre la toxicidad gastrointestinal
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Toxicidad gastrointestinal aguda ≥ grado 2 (NCI-CTCAE V5)
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente sobre el uso de tratamientos o técnicas laxantes o reguladoras del tránsito
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Laxantes prescritos o tratamientos o técnicas de regulación del tránsito
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer - Cuestionario básico de calidad de vida (QLQC30) (Evaluación de la calidad de vida del paciente durante los últimos 7 días - De 4 [peor respuesta] a 1 [mejor respuesta])
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente sobre la desnutrición
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Recogida del peso de los pacientes (kg)
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
|
Recogida del peso de los pacientes (kg)
|
Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente sobre la desnutrición
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Utilizando la escala del Índice de factores socioeconómicos (SEFI) (Escala de 10 [Comí toda mi comida] a 0 [No comí nada])
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Utilizando la escala del Índice de factores socioeconómicos (SEFI) (Escala de 10 [Comí toda mi comida] a 0 [No comí nada])
|
Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente sobre la desnutrición
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Mediante el “Cuestionario de hábitos de alimentación e hidratación”
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la ingesta de alimentos
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Mediante el “Cuestionario de hábitos de alimentación e hidratación”
|
Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la evolución de los hábitos alimentarios
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Mediante el “Cuestionario de hábitos de alimentación e hidratación”
|
Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la evolución de los hábitos de hidratación
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
|
Mediante el “Cuestionario de hábitos de alimentación e hidratación”
|
Un promedio de 4 meses
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Evaluar la contribución de la Educación Terapéutica del Paciente en la evolución de los hábitos APA
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Usando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) (Descripción de la actividad física durante los últimos 7 días)
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con el programa de Educación Terapéutica del Paciente (brazo experimental)
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Mediante cuestionario de satisfacción (escala de 1 [peor valoración] a 4 [mejor valoración])
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar el cumplimiento de las recomendaciones de la sesión APA
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Recopilación diaria de números de pasos.
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar el cumplimiento de las recomendaciones de la sesión APA
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Evaluación durante llamadas telefónicas cada 15 días
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar el número de pacientes que requieren sesión dietética adicional
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
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Evaluación durante llamadas telefónicas cada 15 días
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Un promedio de 4 meses
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Evaluar el número de pacientes que requieren sesión adicional de APA
Periodo de tiempo: Un promedio de 4 meses
|
Evaluación durante llamadas telefónicas cada 15 días
|
Un promedio de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET20-0284 ETADAPT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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