이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

APA 및 식이 요법에서 환자의 치료 교육이 전립선암에 대한 방사선 요법 재현성 세션에 미치는 영향 (ETADAPT)

2023년 8월 30일 업데이트: Centre Leon Berard

ETADAPT- 적응형 신체 활동(APA) 및 식이 요법에서 환자의 치료 교육(PTE)이 전립선암에 대한 방사선 요법 세션의 재현성에 미치는 영향 평가.

이 연구의 주요 목적은 적응된 신체 활동(APA) 및 식이 요법에서 환자의 치료 교육(PTE)이 직장 부피(완하제 또는 탐침)에 대한 중재 횟수 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

2차 목표는 방사선 치료 세션 동안 위치 변경에 대한 두 팔 사이의 환자 치료 교육(PTE)의 기여도, 위장 독성, 완하제 또는 통과 조절 치료 또는 기술 사용의 필요성, 삶의 질, 영양 부족 및 음식 섭취, 식습관/수분 공급 및 신체 습관의 진화.

실험 부문의 경우 PTE 프로그램에 대한 만족도 및 준수 여부와 함께 식이 및 APA 상담의 추가 사용 필요성이 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 50세 이상 암 사망률 3위를 기록하고 있다. 방사선 요법 치료 계획에는 특정 조건이 필요합니다.

  • 환자 위치의 재현성(각 세션에서 방광 및 직장 충전 관리 필요).
  • 각 세션 전에 이미지를 획득하는 것으로 구성된 이미지 안내 치료입니다. 이 전처리 이미징을 통해 대상 체적과 위험에 처한 장기(방광 및 직장)를 최적으로 조정할 수 있습니다.

각 방사선 치료 세션에서 목표 체적 위치 지정의 재현성을 허용하려면 방사선 치료 준비 스캔 시 직장을 비우고 각 세션 전에 채움을 확인하는 것이 좋습니다.

조사되는 방광 점막의 부피를 제한하기 위해 환자가 편안하게 방광을 가득 채울 것을 권장합니다. 방사선 치료 팀은 직장에 관한 권장 사항이 없으며 현재의 재배치 이미징에 따라 세션별로 이 문제 세션을 관리합니다.

Léon Bérard 센터의 방사선 치료 부서에서 2017년에 수행된 파일럿 연구에 따르면 확장된 직장(프로브 또는 완하제)에 대한 중재가 환자당 세션의 평균 25% 동안 필요했습니다.

이러한 직장 문제는 전립선암 환자의 연령(60-80세)과 좌식 생활 방식으로 부분적으로 설명될 수 있습니다. 신체 활동, 적절한 수분 공급 및 식습관의 변화는 변비 및 방귀 예방의 필수적인 부분입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38028
        • 모병
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • 연락하다:
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 아직 모집하지 않음
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35042
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, 프랑스, 42000

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

I1: 연령 >= 18세.

I2: 1차 또는 수술 후 방사선 요법(보조 또는 생물학적 재발)에 대한 적응증이 있는 전립선 선암종 환자.

I3: 신체 활동을 할 수 있는 환자(적응된 신체 활동에 대한 적성 증명서).

I4: 6개월 이상의 기대 수명.

I5: 만성 염증성 장 질환 또는 장 수술의 부재.

I6: 사전 동의서 서명.

I7: 의료 보험이 적용되는 환자.

I8. 최소 20회 이상의 방사선 치료 계획

제외 기준:

E1: 환자는 프랑스어를 이해하지 못하고 읽을 수 없습니다.

E2: 정신 병리 또는 인지 장애를 나타내는 환자를 추적했습니다.

E3: 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 연구 후속 조치를 준수할 수 없음.

E4: 개인지도 또는 큐레이터가 필요한 환자 또는 자유가 박탈된 환자.

E5: 주요 종점 평가를 방해할 수 있는 다른 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 치료 교육(PTE)
적응 신체 활동(APA) 및 식이 요법 세션에서 환자 치료 교육(PTE) 참여 및 방사선 요법 이전의 교육적 진단. 기존의 지원(식이 및 수분 공급 조언)에 더하여.
다른: 적응된 신체 활동 및 식이요법
전통적인 관리식이 요법, 수화 및 신체 활동에 추가 세션
다른 이름들:
  • 적응된 신체 활동 및 식이 수분 공급의 후속 조치
다른: 기존 지원
식이 및 수분 섭취 조언
다른: 전통적인 관리
권장 사항에 따른 식이 및 수분 공급 조언
다른 이름들:
  • 전통적인 관리식이 및 수화

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
APA에서 환자의 치료 교육이 직장에 대한 중재 횟수 감소에 미치는 영향 평가
기간: 평균 4개월
방사선 치료 세션 중 제거 횟수
평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 재배치 효율성에 대한 환자 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
전립선 방사선 치료 중 제거된 환자와 비교하여 제거되지 않은 환자의 비율
평균 4개월
위장 독성에 대한 환자의 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
급성 위장관 독성 ≥ 등급 2(NCI- CTCAE V5)
평균 4개월
완하제 또는 통과 조절 치료 또는 기술의 사용에 대한 환자의 치료 교육의 기여도를 평가합니다.
기간: 평균 4개월
처방된 완하제 또는 운송 규정 치료 또는 기술
평균 4개월
환자의 삶의 질에 대한 환자 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 사용 - 핵심 삶의 질 설문지(QLQC30)(지난 7일 동안 환자의 삶의 질 평가 - 4[나쁜 대답]에서 1[더 좋은 대답]까지)
평균 4개월
영양결핍에 대한 환자 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
환자의 체중 수집(kg)
평균 4개월
음식 섭취에 대한 환자의 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
환자의 체중 수집(kg)
평균 4개월
영양결핍에 대한 환자 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
SEFI(Socio Economic Factor Index) 척도 사용(10[나는 식사를 다 먹음]에서 0[아무것도 먹지 않음]까지 척도)
평균 4개월
음식 섭취에 대한 환자의 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
SEFI(Socio Economic Factor Index) 척도 사용(10[나는 식사를 다 먹음]에서 0[아무것도 먹지 않음]까지 척도)
평균 4개월
영양결핍에 대한 환자 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
"식습관 및 수분습관 설문지"를 이용하여
평균 4개월
음식 섭취에 대한 환자의 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
"식습관 및 수분습관 설문지"를 이용하여
평균 4개월
식습관의 진화에 대한 환자의 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
"식습관 및 수분습관 설문지"를 이용하여
평균 4개월
수화 습관의 진화에 대한 환자의 치료 교육의 기여도를 평가합니다.
기간: 평균 4개월
"식습관 및 수분습관 설문지"를 이용하여
평균 4개월
APA 습관의 진화에 대한 환자의 치료 교육의 기여도 평가
기간: 평균 4개월
IPAQ(International Physical Activity Questionnaire) 사용(지난 7일 동안의 신체 활동에 대한 설명)
평균 4개월
환자의 치료 교육 프로그램에 대한 환자의 만족도 평가(실험 부문)
기간: 평균 4개월
만족도 설문지 사용(1[더 나쁜 평가]에서 4[더 나은 평가]까지 척도)
평균 4개월
APA 세션 권장 사항 준수 평가
기간: 평균 4개월
걸음 수의 일일 수집
평균 4개월
APA 세션 권장 사항 준수 평가
기간: 평균 4개월
15일마다 통화 중 평가
평균 4개월
추가적인 식이요법이 필요한 환자 수 평가
기간: 평균 4개월
15일마다 통화 중 평가
평균 4개월
추가 APA 세션이 필요한 환자 수 평가
기간: 평균 4개월
15일마다 통화 중 평가
평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

수사관

  • 수석 연구원: Pascale Roux, Centre Leon Berard

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET20-0284 ETADAPT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

적응된 신체 활동 및 식이요법에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다