A betegek APA és dietetikai terápiás oktatásának hatása a prosztatarák sugárterápiás reprodukálhatósági üléseire (ETADAPT)
ETADAPT – A páciens terápiás oktatásának (PTE) hatásának értékelése az adaptált fizikai aktivitásban (APA) és a dietetika a prosztatarák sugárterápiás üléseinek reprodukálhatóságára vonatkozóan.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a páciens terápiás oktatásának (PTE) hatását az adaptált fizikai aktivitásban (APA) és a diétás kezelésben a beavatkozások számának csökkentésére a végbél térfogatára (hashajtó vagy szonda).
A másodlagos célkitűzések a betegek terápiás oktatásának (PTE) hozzájárulásának értékelése a sugárterápiás kezelés során a két kar között, a gasztrointesztinális toxicitás, a hashajtó vagy tranzitszabályozó kezelés vagy technikák alkalmazásának szükségessége, az életminőség, az alultápláltság és táplálékfelvétel, az étkezési/hidratálási és fizikai szokások alakulása.
A kísérleti ág esetében a PTE programmal való elégedettség és megfelelés, valamint az étrendi és APA konzultációk további igénybevételének szükségessége kerül értékelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prosztatarák az 50 év feletti betegek rákos halálozásának harmadik helye. A sugárterápiás kezelési tervek speciális feltételeket igényelnek:
- A páciens helyzetének reprodukálhatósága (a húgyhólyag és a végbéltömés kezelését igényli minden ülésen).
- Képvezérelt kezelés, amely minden ülés előtt képalkotásból áll. Ez az előkezelési képalkotás lehetővé teszi a céltérfogat és a veszélyeztetett szervek (hólyag és végbél) optimális beállítását.
A céltérfogat pozicionálásának reprodukálhatósága érdekében minden sugárterápiás alkalomnál ajánlatos a végbél üressége a sugárterápiás előkészítő szkennelés idején, és minden ülés előtt ellenőrizni kell a feltöltődést.
Javasoljuk, hogy a páciensnek kényelmesen telt hólyagja legyen, hogy korlátozza a besugárzott hólyagnyálkahártya térfogatát. A sugárterápiás csoportoknak nincs ajánlásuk a végbélre vonatkozóan, és ezt a problémát ülésenként kezelik, az aktuális napi repozicionálási képalkotás szerint.
A Léon Bérard központ sugárterápiás osztályán 2017-ben végzett kísérleti tanulmány szerint betegenként átlagosan az ülések 25%-ában volt szükség tágult végbélre (szondára vagy hashajtóra).
Ezek a végbélproblémák részben a prosztatarákos betegek életkorával (60-80 év), mozgásszegény életmódjával magyarázhatók. A székrekedés és puffadás megelőzésének szerves részét képezik a fizikai tevékenységek, a megfelelő hidratálás és az étkezési szokások megváltoztatása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Séverine METZGER
- Telefonszám: +33478782786
- E-mail: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Pascale Roux
- Telefonszám: +33478787200
- E-mail: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grenoble, Franciaország, 38028
- Toborzás
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Kapcsolatba lépni:
- Olivia DIAZ, MD
- E-mail: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Még nincs toborzás
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kapcsolatba lépni:
- Samy HORN, MD
- E-mail: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Toborzás
- Centre Eugene Marquis
-
Kapcsolatba lépni:
- Manon BATY, MD
- E-mail: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44805
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Kapcsolatba lépni:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-mail: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Franciaország, 42000
- Még nincs toborzás
- CHU de Saint Etienne
-
Kapcsolatba lépni:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
I1: Életkor >= 18 év.
I2: Prosztata adenocarcinomában szenvedő beteg első vonalbeli vagy posztoperatív sugárkezelésre (adjuváns vagy biológiai recidíva).
I3: Fizikai tevékenység gyakorlására képes beteg (alkalmassági bizonyítvány az adaptált fizikai tevékenységre).
I4: 6 hónapnál hosszabb várható élettartam.
I5: Krónikus gyulladásos bélbetegség vagy bélműtét hiánya.
I6: Aláírt, tájékozott beleegyezés.
I7: Egészségbiztosítással rendelkező beteg.
I8. Legalább 20 sugárterápiás alkalom tervezett
Kizárási kritériumok:
E1: A beteg nem ért franciául és nem tud olvasni.
E2: Pszichiátriai patológia vagy kognitív zavarok miatt követett beteg.
E3: Képtelenség megfelelni a tanulmánykövetésnek, földrajzi, szociális vagy pszichológiai okoknak.
E4: Oktatást vagy gondnokot igénylő beteg, illetve szabadságától megfosztott beteg.
E5: Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amely megzavarhatja a fő végpont értékelését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegterápiás oktatás (PTE)
A sugárkezelést megelőző oktatási diagnózis és a betegterápiás oktatásban (PTE) való részvétel az adaptált fizikai aktivitásban (APA) és a dietetikai foglalkozásokon.
A hagyományos támogatáson kívül (diétás és hidratálási tanácsok).
|
Ezen kívül hagyományos diétás kezelés, hidratálás és fizikai aktivitás
Más nevek:
|
|
Egyéb: Hagyományos támogatás
Diétás és hidratációs tanácsok
|
Diétás és hidratálási tanácsok az ajánlásoknak megfelelően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának hatását az APA-ban a beavatkozások számának csökkentésére a végbélben
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Az eltávolítások száma a sugárterápia során
|
Átlagosan 4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a Patient's Therapeutic Education hozzájárulását a páciens újrapozícionálási hatékonyságához
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
A soha nem távolított betegek aránya a prosztata sugárkezelése során eltávolított betegekhez képest
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a Patient's Therapeutic Education hozzájárulását a gyomor-bélrendszeri toxicitáshoz
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Akut gyomor-bélrendszeri toxicitás ≥ 2. fokozat (NCI-CTCAE V5)
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a beteg terápiás oktatásának hozzájárulását a hashajtó vagy tranzitszabályozó kezelés vagy technikák használatához
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Felírt hashajtók vagy tranzitszabályozási kezelések vagy technikák
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának hozzájárulását a betegek életminőségéhez
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet felhasználása – Az életminőség alapvető kérdőíve (QLQC30) (A páciens életminőségének értékelése az elmúlt 7 napban – 4-ről [rosszabb válasz] 1-re [jobb válasz])
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának az alultápláltsághoz való hozzájárulását
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Beteg súlyának összegyűjtése (kg)
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a páciens terápiás oktatásának hozzájárulását a táplálékfelvételhez
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Beteg súlyának összegyűjtése (kg)
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának az alultápláltsághoz való hozzájárulását
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Társadalmi Gazdasági Tényező Index skála (SEFI) használata (10-től [egészen megettem] 0-ig [nem ettem semmit])
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a páciens terápiás oktatásának hozzájárulását a táplálékfelvételhez
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Társadalmi Gazdasági Tényező Index skála (SEFI) használata (10-től [egészen megettem] 0-ig [nem ettem semmit])
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának az alultápláltsághoz való hozzájárulását
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Az "Étkezési és folyadékbeviteli szokások kérdőíve"
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a páciens terápiás oktatásának hozzájárulását a táplálékfelvételhez
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Az "Étkezési és folyadékbeviteli szokások kérdőíve"
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának hozzájárulását az étkezési szokások alakulásához
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Az "Étkezési és folyadékbeviteli szokások kérdőíve"
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a páciens terápiás oktatásának hozzájárulását a hidratációs szokások fejlődéséhez
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Az "Étkezési és folyadékbeviteli szokások kérdőíve"
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a betegek terápiás oktatásának hozzájárulását az APA-szokások fejlődéséhez
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ) használata (az elmúlt 7 nap fizikai aktivitásának leírása)
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
A páciens terápiás oktatási programjával való elégedettségének értékelése (kísérleti rész)
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Elégedettségi kérdőív használata (1-től [rosszabb értékelés] 4-ig [jobb értékelés])
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje az APA munkamenet ajánlásainak való megfelelést
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Napi lépésszámok gyűjteménye
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje az APA munkamenet ajánlásainak való megfelelést
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Értékelés telefonhívások során 15 naponta
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje a további diétás kezelést igénylő betegek számát
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Értékelés telefonhívások során 15 naponta
|
Átlagosan 4 hónap
|
|
Értékelje azon betegek számát, akiknek további APA-kezelésre van szükségük
Időkeret: Átlagosan 4 hónap
|
Értékelés telefonhívások során 15 naponta
|
Átlagosan 4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ET20-0284 ETADAPT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .