Effekten av patientens terapeutiska utbildning i APA och diet på strålbehandlingsreproducerbarhetssessioner för prostatacancer (ETADAPT)
ETADAPT- Utvärdering av effekten av patientens terapeutiska utbildning (PTE) i anpassad fysisk aktivitet (APA) och diet på reproducerbarheten av strålbehandlingssessioner för prostatacancer.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av patientens terapeutiska utbildning (PTE) i anpassad fysisk aktivitet (APA) och diet på minskningen av antalet interventioner på rektalvolymen (laxermedel eller sond).
De sekundära målen är att utvärdera bidraget från patientens terapeutiska utbildning (PTE) mellan de två armarna på repositionnind under strålbehandlingssessionen, den gastrointestinala toxiciteten, behovet av att använda laxerande eller transitreglerande behandling eller tekniker, livskvaliteten, undernäringen och matintag, utvecklingen av mat/hydrering och fysiska vanor.
För den experimentella delen kommer tillfredsställelsen och överensstämmelsen med PTE-programmet att utvärderas, liksom behovet av ytterligare användning av kost- och APA-konsultationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den tredje orsaken till cancerdödlighet hos patienter över 50 år. Behandlingsplaner för strålbehandling kräver specifika tillstånd:
- Reproducerbarhet av patientens positionering (kräver hantering av blås- och rektalfyllningar vid varje session).
- En bildstyrd behandling som består i att skaffa en bild inför varje pass. Denna förbehandlingsavbildning möjliggör optimal justering av målvolymen och riskorganen (blåsa och ändtarm).
För att möjliggöra reproducerbarhet av målvolympositionering vid varje strålbehandlingssession, rekommenderas det att ha en tom ändtarm vid tidpunkten för strålbehandlingsförberedelseskanningen och att kontrollera återfyllningen före varje session.
Det rekommenderas att patienten har en bekvämt full blåsa för att begränsa volymen av bestrålad blåslemhinna. Strålbehandlingsteamen har inga rekommendationer angående ändtarmen och hanterar detta problem session för session, enligt dagens repositioning Imaging.
Enligt en pilotstudie som genomfördes 2017 på strålterapiavdelningen vid Léon Bérard-centret, var en intervention för en dilaterad ändtarm (sond eller laxermedel) nödvändig för i genomsnitt 25 % av behandlingen per patient.
Dessa rektala problem kan delvis förklaras av ålder (60-80 år) och stillasittande livsstil hos patienter med prostatacancer. Fysiska aktiviteter, anpassad hydrering och förändringar i matvanor är en integrerad del av förebyggandet av förstoppning och flatulens.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Séverine METZGER
- Telefonnummer: +33478782786
- E-post: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Pascale Roux
- Telefonnummer: +33478787200
- E-post: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble, Frankrike, 38028
- Rekrytering
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Kontakt:
- Olivia DIAZ, MD
- E-post: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Kontakt:
- Samy HORN, MD
- E-post: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Rekrytering
- Centre Eugene Marquis
-
Kontakt:
- Manon BATY, MD
- E-post: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44805
- Har inte rekryterat ännu
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Kontakt:
- Stéphane SUPIOT, MD
- E-post: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Frankrike, 42000
- Har inte rekryterat ännu
- CHU de Saint Etienne
-
Kontakt:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Kontakt:
- E-post: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
I1: Ålder >= 18 år gammal.
I2: Patient med prostataadenokarcinom med indikation för förstahands- eller postoperativ strålbehandling (adjuvant eller biologiskt recidiv).
I3: Patient som kan utöva en fysisk aktivitet (intyg om lämplighet för anpassad fysisk aktivitet).
I4: Förväntad livslängd över 6 månader.
I5: Frånvaro av kronisk inflammatorisk tarmsjukdom eller tarmkirurgi.
I6: Undertecknat informerat samtycke.
I7: Patient som omfattas av en sjukförsäkring.
I8. Minst 20 sessioner med strålbehandling planeras
Exklusions kriterier:
E1: Patienten förstår inte och kan inte läsa franska.
E2: Patienten följdes för en psykiatrisk patologi eller uppvisande kognitiva störningar.
E3: Oförmåga att följa studieuppföljning av geografiska, sociala eller psykologiska skäl.
E4: Patient som kräver handledning eller kuratorskap eller patient frihetsberövad.
E5: Deltagande i en annan klinisk prövning som kan störa principiell endpointbedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patient Therapeutics Education (PTE)
Pedagogisk diagnos före strålbehandling och deltagande i Patient Therapeutics Education (PTE) i anpassad fysisk aktivitet (APA) och dietiska sessioner.
Förutom konventionellt stöd (kost- och vätskeråd).
|
session i tillägg konventionell hantering kost, hydrering och fysisk aktivitet
Andra namn:
|
|
Övrig: Konventionellt stöd
Kost- och vätskeråd
|
Kost- och hydreringsråd enligt rekommendationerna
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera effekten av Patient's Therapeutic Education i APA på minskningen av antalet interventioner på ändtarmen
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Antal avinstallationer under strålbehandlingssessionen
|
I snitt 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på patientens repositioneringseffektivitet
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Andelen patienter som aldrig avinstallerats jämfört med patienter som avinstallerats under prostatabehandling
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på gastrointestinal toxicitet
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Akut gastrointestinal toxicitet ≥ grad 2 (NCI-CTCAE V5)
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education om användningen av laxermedel eller transitreglerande behandling eller tekniker
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Föreskrivna laxermedel eller transitreglerande behandlingar eller tekniker
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på patienternas livskvalitet
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Användning av European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Core Quality of life questionnaire (QLQC30) (Utvärdering av patientens livskvalitet under de senaste 7 dagarna - Från 4 [sämre svar] till 1 [bättre svar])
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på undernäringen
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Insamling av patientens vikt (kg)
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på matintaget
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Insamling av patientens vikt (kg)
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på undernäringen
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använder skala för Socio Economic Factor Index (SEFI) (skala från 10 [Jag åt hela min måltid] till 0 [Jag åt ingenting])
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på matintaget
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använder skala för Socio Economic Factor Index (SEFI) (skala från 10 [Jag åt hela min måltid] till 0 [Jag åt ingenting])
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på undernäringen
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använda "Frågeformuläret för mat- och vätskevanor"
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education på matintaget
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använda "Frågeformuläret för mat- och vätskevanor"
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education om utvecklingen av matvanor
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använda "Frågeformuläret för mat- och vätskevanor"
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education om utvecklingen av hydratiseringsvanor
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använda "Frågeformuläret för mat- och vätskevanor"
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera bidraget från Patient's Therapeutic Education om utvecklingen av APA-vanor
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använda International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (beskrivning av den fysiska aktiviteten under de senaste 7 dagarna)
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera patientens tillfredsställelse med patientens terapeutiska utbildningsprogram (experimentell arm)
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Använda frågeformulär om nöjdhet (skala från 1 [sämre utvärdering] till 4 [bättre utvärdering])
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera efterlevnaden av APA-sessionsrekommendationer
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Daglig insamling av stegnummer
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera efterlevnaden av APA-sessionsrekommendationer
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Utvärdering vid telefonsamtal var 15:e dag
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera antalet patienter som kräver ytterligare dietisk session
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Utvärdering vid telefonsamtal var 15:e dag
|
I snitt 4 månader
|
|
Utvärdera antalet patienter som kräver ytterligare APA-session
Tidsram: I snitt 4 månader
|
Utvärdering vid telefonsamtal var 15:e dag
|
I snitt 4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ET20-0284 ETADAPT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .