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Auswirkungen der therapeutischen Ausbildung des Patienten in APA und Ernährungslehre auf Strahlentherapie-Reproduzierbarkeitssitzungen bei Prostatakrebs (ETADAPT)

30. August 2023 aktualisiert von: Centre Leon Berard

ETADAPT – Bewertung des Einflusses der therapeutischen Ausbildung des Patienten (PTE) in angepasster körperlicher Aktivität (APA) und Diätetik auf die Reproduzierbarkeit von Strahlentherapiesitzungen bei Prostatakrebs.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der therapeutischen Ausbildung des Patienten (PTE) in angepasster körperlicher Aktivität (APA) und Diätetik auf die Reduzierung der Anzahl der Eingriffe auf das rektale Volumen (Abführmittel oder Sonde) zu bewerten.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung des Beitrags der therapeutischen Aufklärung des Patienten (PTE) zwischen den beiden Armen zur Repositionierung während der Strahlentherapiesitzung, der gastrointestinalen Toxizität, der Notwendigkeit der Verwendung von Abführmitteln oder durchgangsregulierenden Behandlungen oder Techniken, der Lebensqualität, der Unterernährung und Nahrungsaufnahme, die Entwicklung der Ernährung/Hydratation und der körperlichen Gewohnheiten.

Für den experimentellen Arm werden die Zufriedenheit und die Einhaltung des PTE-Programms sowie die Notwendigkeit einer zusätzlichen Inanspruchnahme von Ernährungs- und APA-Beratungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die dritthäufigste Krebstodesursache bei Patienten über 50 Jahren. Strahlentherapie-Behandlungspläne erfordern bestimmte Bedingungen:

  • Reproduzierbarkeit der Positionierung des Patienten (erfordert das Management von Blasen- und Rektalfüllungen bei jeder Sitzung).
  • Eine bildgeführte Behandlung, bei der vor jeder Sitzung ein Bild aufgenommen wird. Diese bildgebende Vorbehandlung ermöglicht die optimale Anpassung des Zielvolumens und gefährdeter Organe (Blase und Enddarm).

Um die Reproduzierbarkeit der Positionierung des Zielvolumens bei jeder Strahlentherapiesitzung zu ermöglichen, wird empfohlen, zum Zeitpunkt des Strahlentherapie-Vorbereitungsscans ein leeres Rektum zu haben und die Sättigung vor jeder Sitzung zu überprüfen.

Es wird empfohlen, dass der Patient eine angenehm volle Blase hat, um das Volumen der bestrahlten Blasenschleimhaut zu begrenzen. Die Strahlentherapieteams haben keine Empfehlungen bezüglich des Rektums und behandeln dieses Problem Sitzung für Sitzung gemäß der Bildgebung zur Neupositionierung des aktuellen Tages.

Laut einer Pilotstudie, die 2017 in der Abteilung für Strahlentherapie des Zentrums Léon Bérard durchgeführt wurde, war ein Eingriff bei einem erweiterten Rektum (Sonde oder Abführmittel) für durchschnittlich 25 % der Sitzungen pro Patient erforderlich.

Diese rektalen Probleme lassen sich teilweise durch das Alter (60-80 Jahre) und die sitzende Lebensweise von Patienten mit Prostatakrebs erklären. Körperliche Aktivitäten, angepasste Flüssigkeitszufuhr und veränderte Ernährungsgewohnheiten sind fester Bestandteil der Verstopfungs- und Blähungsprophylaxe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

216

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38028
        • Rekrutierung
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Kontakt:
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35042
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Frankreich, 42000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

I1: Alter >= 18 Jahre alt.

I2: Patient mit Prostata-Adenokarzinom mit Indikation zur Erstlinien- oder postoperativen Strahlentherapie (adjuvantes oder biologisches Rezidiv).

I3: Patient ist in der Lage, eine körperliche Aktivität auszuüben (Befähigungsnachweis für angepasste körperliche Aktivität).

I4: Lebenserwartung größer als 6 Monate.

I5: Fehlen einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung oder einer Darmoperation.

I6: Unterschriebene Einverständniserklärung.

I7: Patient, der von einer Krankenversicherung abgedeckt ist.

I8. Mindestens 20 Strahlentherapiesitzungen geplant

Ausschlusskriterien:

E1: Patient versteht kein Französisch und kann kein Französisch lesen.

E2: Patient, der wegen einer psychiatrischen Pathologie oder kognitiven Störungen beobachtet wurde.

E3: Unfähigkeit, die Studiennachsorge aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen einzuhalten.

E4: Patient, der Betreuung oder Pflege benötigt, oder Patient, dem die Freiheit entzogen ist.

E5: Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Hauptendpunktbewertung beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patiententherapeutische Ausbildung (PTE)
Aufklärungsdiagnose vor Strahlentherapie und Teilnahme an der Patiententherapieausbildung (PTE) in angepasster körperlicher Aktivität (APA) und diätetischen Sitzungen. Zusätzlich zur herkömmlichen Unterstützung (Ernährungs- und Flüssigkeitsberatung).
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität und Diätetik
Sitzung zusätzlich konventionelles Management Diät, Flüssigkeitszufuhr und körperliche Aktivität
Andere Namen:
  • Follow-up von angepasster körperlicher Aktivität und diätetischer Hydratation
Sonstiges: Konventionelle Unterstützung
Ernährungs- und Trinkempfehlungen
Sonstiges: konventionelle Verwaltung
Ernährungs- und Trinkempfehlungen gemäß den Empfehlungen
Andere Namen:
  • konventionelles Management Ernährung und Flüssigkeitszufuhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen der therapeutischen Ausbildung des Patienten in APA auf die Verringerung der Anzahl der Eingriffe am Rektum
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Anzahl der Deinstallationen während der Strahlentherapiesitzung
Durchschnittlich 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Ausbildung des Patienten zur Effizienz der Neupositionierung des Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Rate der Patienten, die nie deinstalliert wurden, im Vergleich zu Patienten, die während der Strahlentherapie der Prostata deinstalliert wurden
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur gastrointestinalen Toxizität
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Akute gastrointestinale Toxizität ≥ Grad 2 (NCI-CTCAE V5)
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Verwendung von Abführmitteln oder durchgangsregulierenden Behandlungen oder Techniken
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verschriebene Abführmittel oder Behandlungen oder Techniken zur Transitregelung
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Ausbildung des Patienten zur Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Unter Verwendung des European Organization for Research and Treatment of Cancer – Core Quality of Life Questionnaire (QLQC30) (Bewertung der Lebensqualität des Patienten während der letzten 7 Tage – von 4 [schlechtere Antwort] bis 1 [bessere Antwort])
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Unterernährung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Erfassung des Patientengewichts (kg)
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Erfassung des Patientengewichts (kg)
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Unterernährung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung der Socio Economic Factor Index-Skala (SEFI) (Skala von 10 [Ich habe meine ganze Mahlzeit gegessen] bis 0 [Ich habe nichts gegessen])
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung der Socio Economic Factor Index-Skala (SEFI) (Skala von 10 [Ich habe meine ganze Mahlzeit gegessen] bis 0 [Ich habe nichts gegessen])
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Unterernährung
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung des "Fragebogens zu Ess- und Trinkgewohnheiten"
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Aufklärung des Patienten zur Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung des "Fragebogens zu Ess- und Trinkgewohnheiten"
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Ausbildung des Patienten zur Entwicklung der Essgewohnheiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung des "Fragebogens zu Ess- und Trinkgewohnheiten"
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Ausbildung des Patienten zur Entwicklung der Trinkgewohnheiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung des "Fragebogens zu Ess- und Trinkgewohnheiten"
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie den Beitrag der therapeutischen Ausbildung des Patienten zur Entwicklung der APA-Gewohnheiten
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Using International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) (Beschreibung der körperlichen Aktivität während der letzten 7 Tage)
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit des Patienten mit dem therapeutischen Schulungsprogramm des Patienten (experimenteller Arm)
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Verwendung des Zufriedenheitsfragebogens (Skala von 1 [schlechtere Bewertung] bis 4 [bessere Bewertung])
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung der APA-Sitzungsempfehlungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Tägliche Sammlung von Schrittnummern
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie die Einhaltung der APA-Sitzungsempfehlungen
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Auswertung bei Telefonaten alle 15 Tage
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche diätetische Sitzung benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Auswertung bei Telefonaten alle 15 Tage
Durchschnittlich 4 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Patienten, die eine zusätzliche APA-Sitzung benötigen
Zeitfenster: Durchschnittlich 4 Monate
Auswertung bei Telefonaten alle 15 Tage
Durchschnittlich 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Pascale Roux, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET20-0284 ETADAPT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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