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Impatto dell'educazione terapeutica del paziente in APA e dietetica sulle sessioni di riproducibilità della radioterapia per il cancro alla prostata (ETADAPT)

30 agosto 2023 aggiornato da: Centre Leon Berard

ETADAPT- Valutazione dell'impatto dell'educazione terapeutica del paziente (PTE) in attività fisica adattata (APA) e dietetica sulla riproducibilità delle sessioni di radioterapia per i tumori della prostata.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'impatto dell'Educazione Terapeutica del Paziente (PTE) in Attività Fisica Adattata (APA) e dietetica sulla riduzione del numero di interventi sul volume rettale (lassativo o sonda).

Gli obiettivi secondari sono valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente (PTE) tra i 2 bracci in riposizionamento e durante la seduta di radioterapia, la tossicità gastrointestinale, la necessità di utilizzare lassativi o trattamenti o tecniche di regolazione del transito, la qualità della vita, la denutrizione e l'assunzione di cibo, l'evoluzione dell'alimentazione/idratazione e le abitudini fisiche.

Per il braccio sperimentale, verrà valutata la soddisfazione e la conformità con il programma PTE, nonché la necessità di un uso aggiuntivo di consulenze dietetiche e APA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è la terza causa di mortalità per cancro nei pazienti di età superiore ai 50 anni. I piani di trattamento radioterapico richiedono condizioni specifiche:

  • Riproducibilità del posizionamento del paziente (che richiede la gestione delle otturazioni vescicali e rettali ad ogni sessione).
  • Un trattamento guidato dall'immagine che consiste nell'acquisire un'immagine prima di ogni seduta. Questo Imaging pre-trattamento consente la regolazione ottimale del volume target e degli organi a rischio (vescica e retto).

Per consentire la riproducibilità del posizionamento del volume target ad ogni sessione di radioterapia, si raccomanda di avere un retto vuoto al momento della scansione di preparazione alla radioterapia e di controllare la saturazione prima di ogni sessione.

Si raccomanda che il paziente abbia una vescica comodamente piena per limitare il volume della mucosa della vescica irradiata. Le équipe di radioterapia non hanno raccomandazioni riguardo al retto e gestiscono questo problema sessione per sessione, secondo l'Imaging di riposizionamento del giorno corrente.

Secondo uno studio pilota condotto nel 2017 nel reparto di radioterapia del centro Léon Bérard, è stato necessario un intervento per un retto dilatato (sonda o lassativo) per una media del 25% di seduta per paziente.

Questi problemi rettali possono essere in parte spiegati dall'età (60-80 anni) e dallo stile di vita sedentario dei pazienti con cancro alla prostata. L'attività fisica, l'idratazione adattata e i cambiamenti nelle abitudini alimentari sono parte integrante della prevenzione della stitichezza e della flatulenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

216

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38028
        • Reclutamento
        • Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
        • Contatto:
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contatto:
      • Rennes, Francia, 35042
      • Saint-Herblain, Francia, 44805
    • Rhône-Alpes Auvergne
      • Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Francia, 42000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I1: Età >= 18 anni.

I2: Paziente con adenocarcinoma prostatico con indicazione a radioterapia di prima linea o post-operatoria (recidiva adiuvante o biologica).

I3: Paziente in grado di praticare un'attività fisica (certificato di attitudine all'attività fisica adattata).

I4: Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.

I5: Assenza di malattia intestinale infiammatoria cronica o chirurgia intestinale.

I6: Consenso informato firmato.

I7: Paziente coperto da assicurazione medica.

I8. Previste almeno 20 sedute di radioterapia

Criteri di esclusione:

E1: Il paziente non capisce e non sa leggere il francese.

E2: Paziente seguito per patologia psichiatrica o con disturbi cognitivi.

E3: Incapacità di seguire il follow-up dello studio per motivi geografici, sociali o psicologici.

E4: Paziente che richiede tutoraggio o curatela o paziente privato della libertà.

E5: Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che potrebbe interferire con la valutazione dell'endpoint principale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione terapeutica del paziente (PTE)
Diagnosi educativa prima della radioterapia e partecipazione a Patient Therapeutics Education (PTE) in attività fisica adattata (APA) e sessioni dietetiche. Oltre al supporto convenzionale (consigli dietetici e di idratazione).
Altro: Attività fisica adattata e dietetica
sessione in aggiunta gestione convenzionale dietetica, idratazione e attività fisica
Altri nomi:
  • Follow-up dell'attività fisica adattata e dell'idratazione dietetica
Altro: Supporto convenzionale
Consigli dietetici e di idratazione
Altro: gestione convenzionale
Consigli dietetici e di idratazione secondo le raccomandazioni
Altri nomi:
  • gestione convenzionale della dieta e dell'idratazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto dell'Educazione Terapeutica del Paziente in APA sulla riduzione del numero di interventi sul retto
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Numero di disinstallazioni durante la seduta di radioterapia
Una media di 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'efficienza di riposizionamento del paziente
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Tasso di pazienti mai disinstallati rispetto ai pazienti disinstallati durante la radioterapia della prostata
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sulla tossicità gastrointestinale
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Tossicità gastrointestinale acuta ≥ grado 2 (NCI-CTCAE V5)
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'uso di trattamenti o tecniche lassativi o di regolazione del transito
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Lassativi prescritti o trattamenti o tecniche di regolazione del transito
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sulla qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro - Questionario di base sulla qualità della vita (QLQC30) (Valutazione della qualità della vita del paziente negli ultimi 7 giorni - Da 4 [risposta peggiore] a 1 [risposta migliore])
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sulla denutrizione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Raccolta del peso dei pazienti (kg)
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Raccolta del peso dei pazienti (kg)
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sulla denutrizione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzando la scala dell'indice del fattore socio economico (SEFI) (scala da 10 [ho mangiato tutto il mio pasto] a 0 [non ho mangiato nulla])
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzando la scala dell'indice del fattore socio economico (SEFI) (scala da 10 [ho mangiato tutto il mio pasto] a 0 [non ho mangiato nulla])
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sulla denutrizione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo del "Questionario sulle abitudini alimentari e di idratazione"
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'assunzione di cibo
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo del "Questionario sulle abitudini alimentari e di idratazione"
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'evoluzione delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo del "Questionario sulle abitudini alimentari e di idratazione"
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'evoluzione delle abitudini di idratazione
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo del "Questionario sulle abitudini alimentari e di idratazione"
Una media di 4 mesi
Valutare il contributo dell'Educazione Terapeutica del Paziente sull'evoluzione delle abitudini APA
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo del questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) (descrizione dell'attività fisica negli ultimi 7 giorni)
Una media di 4 mesi
Valutare la soddisfazione del paziente per il programma di educazione terapeutica del paziente (braccio sperimentale)
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Utilizzo del questionario di soddisfazione (scala da 1 [peggiore valutazione] a 4 [migliore valutazione])
Una media di 4 mesi
Valutare la conformità alle raccomandazioni della sessione APA
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Raccolta giornaliera dei numeri di passi
Una media di 4 mesi
Valutare la conformità alle raccomandazioni della sessione APA
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Valutazione durante le telefonate ogni 15 giorni
Una media di 4 mesi
Valutare il numero di pazienti che richiedono una sessione dietetica aggiuntiva
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Valutazione durante le telefonate ogni 15 giorni
Una media di 4 mesi
Valutare il numero di pazienti che richiedono una sessione APA aggiuntiva
Lasso di tempo: Una media di 4 mesi
Valutazione durante le telefonate ogni 15 giorni
Una media di 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascale Roux, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET20-0284 ETADAPT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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