Влияние терапевтического образования пациента в области АПА и диетологии на воспроизводимость сеансов лучевой терапии при раке предстательной железы (ETADAPT)
ETADAPT - Оценка влияния терапевтического образования пациента (PTE) в области адаптированной физической активности (APA) и диетологии на воспроизводимость сеансов лучевой терапии рака предстательной железы.
Основная цель этого исследования - оценить влияние терапевтического обучения пациента (PTE) в области адаптированной физической активности (APA) и диеты на уменьшение количества вмешательств на ректальный объем (слабительное или зонд).
Второстепенными целями являются оценка вклада терапевтического обучения пациента (PTE) между двумя руками при репозиции и во время сеанса лучевой терапии, желудочно-кишечной токсичности, необходимости использования слабительного или регулирующего транзит лечения или методов, качества жизни, недостаточного питания и потребление пищи, эволюция в еде/гидратации и физических привычках.
В экспериментальной группе будут оцениваться удовлетворенность и соответствие программе ПТЭ, а также необходимость дополнительного использования диетических и АПА-консультаций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак предстательной железы занимает 3-е место среди причин смертности от рака у пациентов старше 50 лет. Планы лучевой терапии требуют определенных условий:
- Воспроизводимость позиционирования пациента (требование контроля заполнения мочевого пузыря и прямой кишки на каждом сеансе).
- Лечение под визуальным контролем, заключающееся в получении изображения перед каждым сеансом. Эта предварительная визуализация позволяет оптимально настроить целевой объем и органы риска (мочевой пузырь и прямую кишку).
Чтобы обеспечить воспроизводимость позиционирования целевого объема на каждом сеансе лучевой терапии, рекомендуется иметь пустую прямую кишку во время сканирования подготовки к лучевой терапии и проверять наполнение перед каждым сеансом.
Рекомендуется, чтобы у пациента был комфортно полный мочевой пузырь, чтобы ограничить объем облученной слизистой оболочки мочевого пузыря. Бригады лучевой терапии не имеют рекомендаций относительно прямой кишки и решают эту проблему сеанс за сеансом в соответствии с визуализацией репозиционирования текущего дня.
Согласно пилотному исследованию, проведенному в 2017 году в отделении лучевой терапии центра Леона Берара, вмешательство по поводу расширенной прямой кишки (зонд или слабительное) требовалось в среднем на 25% сеанса на одного пациента.
Эти ректальные проблемы можно частично объяснить возрастом (60-80 лет) и малоподвижным образом жизни больных раком предстательной железы. Физическая активность, адаптированная гидратация и изменение пищевых привычек являются неотъемлемой частью профилактики запоров и метеоризма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Séverine METZGER
- Номер телефона: +33478782786
- Электронная почта: severine.metzger@lyon.unicancer.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pascale Roux
- Номер телефона: +33478787200
- Электронная почта: pascale.roux@lyon.unicancer.fr
Места учебы
-
-
-
Grenoble, Франция, 38028
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Mutualiste de Grenoble Institut Daniel Hollard
-
Контакт:
- Olivia DIAZ, MD
- Электронная почта: o-diaz@ghm-grenoble.fr
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Еще не набирают
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Контакт:
- Samy HORN, MD
- Электронная почта: samy.horn@chu-lyon.fr
-
Rennes, Франция, 35042
- Рекрутинг
- Centre Eugene Marquis
-
Контакт:
- Manon BATY, MD
- Электронная почта: m.baty@rennes.unicancer.fr
-
Saint-Herblain, Франция, 44805
- Еще не набирают
- Institut de Cancerologie de L'Ouest Rene Gauducheau
-
Контакт:
- Stéphane SUPIOT, MD
- Электронная почта: stephane.supiot@ico.unicancer.fr
-
-
Rhône-Alpes Auvergne
-
Saint-Étienne, Rhône-Alpes Auvergne, Франция, 42000
- Еще не набирают
- CHU de Saint Etienne
-
Контакт:
- Thomas REYNAUD, MD
-
Контакт:
- Электронная почта: Thomas.Reynaud@chu-st-etienne.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
I1: Возраст >= 18 лет.
I2: Пациент с аденокарциномой предстательной железы с показаниями для первой линии или послеоперационной лучевой терапии (адъювантный или биологический рецидив).
I3: Пациент, способный заниматься физической активностью (сертификат о пригодности к адаптированной физической активности).
I4: ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев.
I5: Отсутствие хронического воспалительного заболевания кишечника или операции на кишечнике.
I6: Подписанное информированное согласие.
I7: Пациент, охваченный медицинской страховкой.
I8. Запланировано не менее 20 сеансов лучевой терапии
Критерий исключения:
E1: Пациент не понимает и не может читать по-французски.
E2: Пациент наблюдался в связи с психиатрической патологией или наличием когнитивных расстройств.
E3: Неспособность соблюдать последующее наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
E4: Пациент, нуждающийся в опеке или попечительстве, или пациент, лишенный свободы.
E5: Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать оценке основных конечных точек.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапевтическое образование пациентов (PTE)
Образовательный диагноз перед лучевой терапией и участие в терапевтическом обучении пациентов (PTE) в сеансах адаптированной физической активности (APA) и диетических занятиях.
В дополнение к обычной поддержке (советы по диете и гидратации).
|
сеанс в дополнение к обычному управлению диетой, увлажнением и физической активностью
Другие имена:
|
|
Другой: Обычная поддержка
Рекомендации по питанию и увлажнению
|
Рекомендации по питанию и гидратации в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние терапевтического обучения пациента в АПА на снижение количества вмешательств на прямой кишке
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Количество деинсталляций во время сеанса лучевой терапии
|
В среднем 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациента в эффективность репозиции пациента
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Доля пациентов, которым никогда не удаляли аппарат, по сравнению с пациентами, которым не удаляли аппарат во время лучевой терапии предстательной железы.
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациента в желудочно-кишечный тракт.
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Острая желудочно-кишечная токсичность ≥ степени 2 (NCI-CTCAE V5)
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оцените вклад терапевтического образования пациента в использование слабительного или транзиторегулирующего лечения или методов
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Назначенные слабительные средства или процедуры или методы регулирования транзита
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациента в качество жизни пациентов
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование Европейской организации по исследованию и лечению рака — Основной вопросник качества жизни (QLQC30) (Оценка качества жизни пациента за последние 7 дней — от 4 [худший ответ] до 1 [лучший ответ])
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациентов в проблему недоедания
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Сбор веса пациентов (кг)
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического обучения пациента в прием пищи
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Сбор веса пациентов (кг)
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациентов в проблему недоедания
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Используя шкалу индекса социально-экономических факторов (SEFI) (шкала от 10 [я съел всю свою еду] до 0 [я ничего не ел])
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического обучения пациента в прием пищи
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Используя шкалу индекса социально-экономических факторов (SEFI) (шкала от 10 [я съел всю свою еду] до 0 [я ничего не ел])
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациентов в проблему недоедания
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование «Опросника пищевых привычек и питья»
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического обучения пациента в прием пищи
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование «Опросника пищевых привычек и питья»
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациентов в эволюцию пищевых привычек.
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование «Опросника пищевых привычек и питья»
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оцените вклад терапевтического образования пациентов в эволюцию привычек питья
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование «Опросника пищевых привычек и питья»
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить вклад терапевтического образования пациента в эволюцию привычек АПА.
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование Международного вопросника физической активности (IPAQ) (описание физической активности за последние 7 дней)
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить удовлетворенность пациента программой терапевтического обучения пациента (экспериментальная группа)
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Использование анкеты удовлетворенности (шкала от 1 [худшая оценка] до 4 [лучшая оценка])
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить соответствие рекомендациям сеанса APA
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Ежедневный сбор номеров шагов
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить соответствие рекомендациям сеанса APA
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Оценка во время телефонных звонков каждые 15 дней
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить количество пациентов, нуждающихся в дополнительном сеансе диетотерапии
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Оценка во время телефонных звонков каждые 15 дней
|
В среднем 4 месяца
|
|
Оценить количество пациентов, нуждающихся в дополнительном сеансе АПА
Временное ограничение: В среднем 4 месяца
|
Оценка во время телефонных звонков каждые 15 дней
|
В среднем 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pascale Roux, Centre Léon Bérard
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- ET20-0284 ETADAPT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .