移动干预监督运动疗法研究 1 (MiSET-1)
2022年11月2日 更新者：Oliver Aalami、Palo Alto Veterans Institute for Research
这是一项随机对照试验，旨在评估通过手机传送的 SVS SET 计划对使用率、功能能力、症状和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
这是一项全国性的随机对照研究，总共有大约 10-15 个地点招募患有 Rutherford II 外周动脉疾病 (PAD) 的患者。
患者将在 SVS SET 计划和每个站点的“常规护理”之间随机分配。
主要结果将是研究特定地点对运动疗法利用的影响。
次要结果将是对 6 分钟步行测试、被动活动和生活质量的影响。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 卢瑟福 I-II 类 PAD（跛行）
- 门诊
- 天真的运动疗法（> 18 个月）
- Android 或 iOS 设备的主要所有者
- 愿意通过手机参与（短信、电话、填写调查）
排除标准：
- 有症状的冠状动脉疾病
- 氧依赖性慢性阻塞性肺病
- 严重的骨关节炎限制了行走
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SVS SET程序
参加者参加 SVS 计划，其中包括 1) 关于 PAD、运动和营养的教育信息，2) 每周健康指导，以及 3) 步行疗法处方。
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这是针对患者的健康教练驱动的运动处方，建议患者每周 3-5 天进行 30 分钟或更长时间的中等强度步行，并按照预期的步行-休息-步行-休息间隔。
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无干预：日常护理
这个常规护理部门将允许网站像往常一样指导患者。
这可能包括面对面的运动治疗计划或在办公室访问期间进行简单的运动指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成为期 12 周的运动治疗计划的参与者人数
大体时间：12周。
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治疗组完成为期 12 周的计划将完成远程 SVS SET 计划，而“常规护理”组可能会进行为期 12 周的面对面运动治疗计划。
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12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手机送达 6 分钟步行测试
大体时间：第 0、6 和 12 周
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手机传送6分钟步行测试结果，分3个时间点上报步数。
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第 0、6 和 12 周
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在移动设备上测量的被动活动
大体时间：12周。
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通过手机中的传感器测量的每日被动步数活动。
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12周。
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通过迷你步行障碍问卷 (mini-WIQ) 衡量的生活质量调查
大体时间：第 1、6 和 12 周
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QoL问卷将在三个时间点在手机上进行询问。
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第 1、6 和 12 周
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通过完成预定的每日步行来衡量依从性
大体时间：12周。
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将测量是否遵守推荐的运动疗法频率（每周 3 次步行）和持续时间（至少 30 分钟或更长时间）
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12周。
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以一年内未进行手术干预衡量的免于干预程度
大体时间：1年。
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一年后将通过图表审查报告免于任何手术干预。
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1年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月2日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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