Estudio de terapia de ejercicio supervisado de intervención móvil 1 (MiSET-1)
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Este es un ensayo controlado aleatorizado que evalúa el impacto del programa SVS SET administrado por teléfono móvil en la utilización, la capacidad funcional, los síntomas y la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado nacional con aproximadamente 10-15 sitios que reclutan pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) de Rutherford II en total.
Los pacientes serán asignados al azar entre el Programa SVS SET y la "atención habitual" para cada sitio.
El resultado primario será estudiar el efecto específico del sitio sobre la utilización de la terapia de ejercicio.
Los resultados secundarios serán el efecto sobre la prueba de caminata de 6 minutos, la actividad pasiva y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Rutherford Clase I-II PAD (claudicación)
- Ambulatorio
- Terapia de ejercicio Naive (> 18 meses)
- Propietario principal de un dispositivo Android o iOS
- Disponibilidad para participar (mensajes de texto, llamadas, completar encuestas) a través de un teléfono móvil
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria sintomática
- EPOC dependiente de oxígeno
- Artrosis significativa que limita la deambulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa SET SVS
Los participantes se inscriben en el Programa SVS que incluye 1) información educativa sobre PAD, ejercicio y nutrición, 2) entrenamiento de salud semanal y 3) prescripción de terapia para caminar.
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Esta es una prescripción de ejercicio impulsada por un entrenador de salud para pacientes que recomiendan 30 minutos o más de esfuerzo moderado caminando de 3 a 5 días a la semana con intervalos esperados de caminata-descanso-caminata-descanso.
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Sin intervención: Cuidado usual
Este brazo de atención habitual permitirá que los sitios dirijan a los pacientes como lo hacen habitualmente.
Esto podría incluir un programa de terapia de ejercicios en persona o simplemente instrucción de ejercicios durante una visita al consultorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que completan un programa de terapia de ejercicio de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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La finalización de un programa de 12 semanas en el grupo de tratamiento será la finalización del programa remoto SVS SET, mientras que el grupo de "cuidado habitual" puede tener un programa de terapia de ejercicio de 12 semanas en persona.
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12 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrega de teléfono móvil Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Semanas 0, 6 y 12
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos entregados por teléfono móvil en pasos que se informarán en tres puntos de tiempo.
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Semanas 0, 6 y 12
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Actividad pasiva medida en un dispositivo móvil
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Actividad diaria de conteo pasivo de pasos medida por sensores en el teléfono móvil.
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12 semanas.
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Encuesta de calidad de vida medida por el mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Periodo de tiempo: Semanas 1, 6 y 12
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Los cuestionarios de calidad de vida se realizarán en el teléfono móvil en tres momentos.
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Semanas 1, 6 y 12
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Adherencia medida por la realización de caminatas diarias programadas
Periodo de tiempo: 12 semanas.
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Se medirá el cumplimiento de la frecuencia de terapia de ejercicio recomendada (3 caminatas por semana) y la duración (durante al menos 30 minutos o más).
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12 semanas.
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Libertad de Intervención Medida por la Ausencia de Intervención Quirúrgica al Año
Periodo de tiempo: 1 año.
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La ausencia de cualquier intervención quirúrgica se informará al año mediante la realización de una revisión de la historia clínica.
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1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .