Undersøgelse af mobilinterventionsovervåget træningsterapi 1 (MiSET-1)
2. november 2022 opdateret af: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indvirkningen af det mobiltelefonleverede SVS SET-program på udnyttelse, funktionel kapacitet, symptomer og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en national randomiseret kontrolleret undersøgelse med ca. 10-15 steder, der i alt indskriver patienter med Rutherford II perifer arteriesygdom (PAD).
Patienter vil blive randomiseret mellem SVS SET-programmet og "sædvanlig pleje" for hvert sted.
Det primære resultat vil være at undersøge den stedsspecifikke effekt på udnyttelsen af træningsterapi.
Sekundære resultater vil være effekten på 6-minutters gangtesten, passiv aktivitet og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- Rutherford Class I-II PAD (claudikation)
- Ambulant
- Træningsterapi naiv (>18 mdr.)
- Primær ejer af en Android- eller iOS-enhed
- Lyst til at deltage (sms, ringe, udfylde undersøgelser) via mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk koronararteriesygdom
- Iltafhængig KOL
- Betydelig slidgigt begrænsende ambulation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SVS SET-program
Deltagerne tilmelder sig SVS-programmet, som omfatter 1) uddannelsesinformation om PAD, motion og ernæring, 2) ugentlig sundhedscoaching og 3) recept på gangterapi.
|
Dette er en træningsrecept drevet af en sundhedscoach til patienter, der anbefaler 30 minutters eller mere moderat anstrengelse at gå 3-5 dage om ugen med forventede gang-hvile-gang-hvile-intervaller.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne sædvanlige plejearm vil tillade websteder at dirigere patienter, som de plejer.
Dette kunne omfatte et personligt træningsterapiprogram eller blot træningsinstruktion under et kontorbesøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemfører et 12-ugers træningsterapiprogram
Tidsramme: 12 uger.
|
Gennemførelse af et 12-ugers program i behandlingsgruppen vil være afslutningen af det eksterne SVS SET-program, mens gruppen med "sædvanlig pleje" kan have et personligt 12-ugers træningsterapiprogram.
|
12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobiltelefon leveret 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
|
Mobiltelefon leveret 6-minutters gangtestresultat i trin, der skal rapporteres på tre tidspunkter.
|
Uge 0, 6 og 12
|
|
Passiv aktivitet målt på mobilenhed
Tidsramme: 12 uger.
|
Daglig passiv trintællingsaktivitet målt af sensorer i mobiltelefonen.
|
12 uger.
|
|
Livskvalitetsundersøgelse målt ved mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
|
QoL-spørgeskemaer vil blive stillet på mobiltelefonen på tre tidspunkter.
|
Uge 1, 6 og 12
|
|
Overholdelse som målt ved gennemførelse af planlagte daglige gåture
Tidsramme: 12 uger.
|
Overholdelse af den anbefalede træningsterapifrekvens (3 gåture om ugen) og varighed (i mindst 30 minutter eller mere) vil blive målt
|
12 uger.
|
|
Frihed fra intervention målt ved fravær af kirurgisk indgreb efter et år
Tidsramme: 1 år.
|
Frihed fra ethvert kirurgisk indgreb vil blive rapporteret efter et år ved at udføre en diagramgennemgang.
|
1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
5. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 61023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .