Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af mobilinterventionsovervåget træningsterapi 1 (MiSET-1)

2. november 2022 opdateret af: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer indvirkningen af ​​det mobiltelefonleverede SVS SET-program på udnyttelse, funktionel kapacitet, symptomer og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en national randomiseret kontrolleret undersøgelse med ca. 10-15 steder, der i alt indskriver patienter med Rutherford II perifer arteriesygdom (PAD). Patienter vil blive randomiseret mellem SVS SET-programmet og "sædvanlig pleje" for hvert sted. Det primære resultat vil være at undersøge den stedsspecifikke effekt på udnyttelsen af ​​træningsterapi. Sekundære resultater vil være effekten på 6-minutters gangtesten, passiv aktivitet og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Rutherford Class I-II PAD (claudikation)
  • Ambulant
  • Træningsterapi naiv (>18 mdr.)
  • Primær ejer af en Android- eller iOS-enhed
  • Lyst til at deltage (sms, ringe, udfylde undersøgelser) via mobiltelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Iltafhængig KOL
  • Betydelig slidgigt begrænsende ambulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVS SET-program
Deltagerne tilmelder sig SVS-programmet, som omfatter 1) uddannelsesinformation om PAD, motion og ernæring, 2) ugentlig sundhedscoaching og 3) recept på gangterapi.
Adfærdsmæssigt: Træningsterapi
Dette er en træningsrecept drevet af en sundhedscoach til patienter, der anbefaler 30 minutters eller mere moderat anstrengelse at gå 3-5 dage om ugen med forventede gang-hvile-gang-hvile-intervaller.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Denne sædvanlige plejearm vil tillade websteder at dirigere patienter, som de plejer. Dette kunne omfatte et personligt træningsterapiprogram eller blot træningsinstruktion under et kontorbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der gennemfører et 12-ugers træningsterapiprogram
Tidsramme: 12 uger.
Gennemførelse af et 12-ugers program i behandlingsgruppen vil være afslutningen af ​​det eksterne SVS SET-program, mens gruppen med "sædvanlig pleje" kan have et personligt 12-ugers træningsterapiprogram.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobiltelefon leveret 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uge 0, 6 og 12
Mobiltelefon leveret 6-minutters gangtestresultat i trin, der skal rapporteres på tre tidspunkter.
Uge 0, 6 og 12
Passiv aktivitet målt på mobilenhed
Tidsramme: 12 uger.
Daglig passiv trintællingsaktivitet målt af sensorer i mobiltelefonen.
12 uger.
Livskvalitetsundersøgelse målt ved mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Tidsramme: Uge 1, 6 og 12
QoL-spørgeskemaer vil blive stillet på mobiltelefonen på tre tidspunkter.
Uge 1, 6 og 12
Overholdelse som målt ved gennemførelse af planlagte daglige gåture
Tidsramme: 12 uger.
Overholdelse af den anbefalede træningsterapifrekvens (3 gåture om ugen) og varighed (i mindst 30 minutter eller mere) vil blive målt
12 uger.
Frihed fra intervention målt ved fravær af kirurgisk indgreb efter et år
Tidsramme: 1 år.
Frihed fra ethvert kirurgisk indgreb vil blive rapporteret efter et år ved at udføre en diagramgennemgang.
1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Samarbejdspartnere

Society for Vascular Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriesygdom

Kliniske forsøg med Træningsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner