Studie av mobil intervention övervakad träningsterapi 1 (MiSET-1)
2 november 2022 uppdaterad av: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Detta är en randomiserad kontrollerad studie som utvärderar effekten av det mobiltelefonlevererade SVS SET-programmet på användning, funktionskapacitet, symtom och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en nationell randomiserad kontrollerad studie med cirka 10-15 platser som registrerar patienter med Rutherford II perifer artärsjukdom (PAD) totalt.
Patienterna kommer att randomiseras mellan SVS SET-programmet och "vanlig vård" för varje plats.
Det primära resultatet kommer att vara att studera den platsspecifika effekten på utnyttjandet av träningsterapi.
Sekundära resultat kommer att vara effekten på 6-minuterspromenadtestet, passiv aktivitet och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Rutherford Class I-II PAD (claudikation)
- Ambulatorisk
- Naiv träningsterapi (>18 månader)
- Primär ägare av en Android- eller iOS-enhet
- Vilja att delta (smsa, ringa, fylla i enkäter) via mobiltelefon
Exklusions kriterier:
- Symtomatisk kranskärlssjukdom
- Syreberoende KOL
- Betydande artros begränsande ambulation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVS SET Program
Deltagarna anmäler sig till SVS-programmet som inkluderar 1) utbildningsinformation om PAD, träning och kost, 2) veckovis hälsocoachning och 3) recept på gångterapi.
|
Detta är ett hälsocoachdrivet träningsrecept för patienter som rekommenderar 30 minuters eller mer måttlig promenad 3-5 dagar i veckan med förväntade promenad-vila-gång-vila intervaller.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Denna vanliga vårdarm kommer att tillåta platser att rikta patienter som de brukar.
Detta kan inkludera ett personligt träningsterapiprogram eller helt enkelt träningsinstruktioner under ett kontorsbesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomför ett 12-veckors träningsterapiprogram
Tidsram: 12 veckor.
|
Genomförandet av ett 12-veckors program i behandlingsgruppen kommer att vara slutförandet av det fjärranslutna SVS SET-programmet medan gruppen "vanlig vård" kan ha ett personligt 12-veckors träningsterapiprogram.
|
12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mobiltelefon levererad 6-minuters gångtest
Tidsram: Vecka 0, 6 och 12
|
Mobiltelefonen levererade 6 minuters gångtestresultat i steg som ska rapporteras vid tre tidpunkter.
|
Vecka 0, 6 och 12
|
|
Passiv aktivitet mätt på mobil enhet
Tidsram: 12 veckor.
|
Daglig passiv stegräkningsaktivitet mätt av sensorer i mobiltelefon.
|
12 veckor.
|
|
Livskvalitetsundersökning mätt med mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Tidsram: Vecka 1, 6 och 12
|
QoL-enkäter kommer att ställas på mobiltelefonen vid tre tidpunkter.
|
Vecka 1, 6 och 12
|
|
Följsamhet mätt genom slutförande av schemalagda dagliga promenader
Tidsram: 12 veckor.
|
Överensstämmelse med rekommenderad träningsterapifrekvens (3 promenader per vecka) och varaktighet (under minst 30 minuter eller mer) kommer att mätas
|
12 veckor.
|
|
Frihet från intervention mätt som frånvaro av kirurgisk ingripande efter ett år
Tidsram: 1 år.
|
Frihet från alla kirurgiska ingrepp kommer att rapporteras efter ett år genom att utföra en kartgranskning.
|
1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .