Мобильное вмешательство под наблюдением лечебной физкультуры Исследование 1 (MiSET-1)
2 ноября 2022 г. обновлено: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается влияние программы SVS SET, поставляемой с мобильным телефоном, на использование, функциональные возможности, симптомы и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это национальное рандомизированное контролируемое исследование, включающее приблизительно 10-15 центров, в которых в общей сложности участвуют пациенты с болезнью периферических артерий Резерфорда II (ЗПА).
Пациенты будут рандомизированы между программой SVS SET и «обычной помощью» для каждого учреждения.
Первичным результатом будет изучение влияния лечебной физкультуры на конкретный сайт.
Вторичными результатами будут влияние на тест 6-минутной ходьбы, пассивную активность и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет Возраст
- PAD I-II класса по Резерфорду (перемежающаяся хромота)
- Амбулаторный
- Наивная лечебная физкультура (> 18 мес.)
- Основной владелец устройства Android или iOS
- Готовность к участию (текстовые сообщения, звонки, заполнение опросов) через мобильный телефон
Критерий исключения:
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Кислородзависимая ХОБЛ
- Выраженный остеоартрит, ограничивающий передвижение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа СВС СЕТ
Участники регистрируются в программе SVS, которая включает 1) образовательную информацию о PAD, упражнениях и питании, 2) еженедельные тренировки по здоровью и 3) предписание по терапии ходьбой.
|
Это рекомендации по физическим упражнениям, разработанные медицинским тренером для пациентов, которые рекомендуют 30 или более минут ходьбы с умеренными усилиями 3–5 дней в неделю с ожидаемыми интервалами «ходьба-отдых-прогулка-отдых».
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Эта обычная рука по уходу позволит учреждениям направлять пациентов, как обычно.
Это может включать индивидуальную программу лечебной физкультуры или просто инструктаж по упражнениям во время визита в офис.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, завершивших 12-недельную программу лечебной физкультуры
Временное ограничение: 12 недель.
|
Завершение 12-недельной программы в лечебной группе будет завершением удаленной программы SVS SET, в то время как в группе «обычного ухода» может быть очная 12-недельная программа лечебной физкультуры.
|
12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильный телефон прошел тест на 6-минутную прогулку
Временное ограничение: Недели 0, 6 и 12
|
Мобильный телефон передал результаты теста 6-минутной ходьбы в шагах, которые должны быть сообщены в трех временных точках.
|
Недели 0, 6 и 12
|
|
Пассивная активность, измеренная на мобильном устройстве
Временное ограничение: 12 недель.
|
Ежедневная активность пассивного подсчета шагов, измеряемая датчиками в мобильном телефоне.
|
12 недель.
|
|
Исследование качества жизни, измеренное с помощью мини-опросника нарушений ходьбы (mini-WIQ)
Временное ограничение: Недели 1, 6 и 12
|
Анкеты QoL будут задаваться на мобильном телефоне в трех временных точках.
|
Недели 1, 6 и 12
|
|
Приверженность, измеряемая выполнением запланированных ежедневных прогулок
Временное ограничение: 12 недель.
|
Будет измеряться приверженность рекомендуемой частоте лечебной физкультуры (3 прогулки в неделю) и продолжительности (не менее 30 минут и более).
|
12 недель.
|
|
Свобода от вмешательства, измеряемая отсутствием хирургического вмешательства в течение одного года
Временное ограничение: 1 год.
|
О свободе от какого-либо хирургического вмешательства будет сообщено через один год путем проведения обзора карты.
|
1 год.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 61023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .