Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mobile interventionsüberwachte Bewegungstherapiestudie 1 (MiSET-1)

2. November 2022 aktualisiert von: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Auswirkungen des über Mobiltelefone bereitgestellten SVS SET-Programms auf Auslastung, Funktionsfähigkeit, Symptome und Lebensqualität bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nationale, randomisierte, kontrollierte Studie mit insgesamt etwa 10–15 Standorten, an der Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK) Rutherford II teilnehmen. Die Patienten werden für jeden Standort randomisiert zwischen dem SVS SET-Programm und der „üblichen Pflege“ ausgewählt. Das primäre Ergebnis wird darin bestehen, den ortsspezifischen Effekt auf die Nutzung der Bewegungstherapie zu untersuchen. Sekundäre Ergebnisse werden die Auswirkung auf den 6-Minuten-Gehtest, die passive Aktivität und die Lebensqualität sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Rutherford Klasse I-II PAD (Claudicatio)
  • Ambulant
  • Bewegungstherapie naiv (>18 Monate)
  • Hauptbesitzer eines Android- oder iOS-Geräts
  • Bereitschaft zur Teilnahme (SMS schreiben, anrufen, Umfragen ausfüllen) über ein Mobiltelefon

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Sauerstoffabhängige COPD
  • Erhebliche Arthrose, die die Gehfähigkeit einschränkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SVS SET-Programm
Teilnehmer melden sich für das SVS-Programm an, das 1) Bildungsinformationen zu PAD, Bewegung und Ernährung, 2) wöchentliches Gesundheitscoaching und 3) die Verschreibung einer Gehtherapie umfasst.
Verhalten: Bewegungstherapie
Hierbei handelt es sich um ein von einem Gesundheitscoach erstelltes Übungsrezept für Patienten, das 30-minütiges oder mehr mäßiges Gehen mit mäßiger Anstrengung an 3–5 Tagen in der Woche mit erwarteten Geh-Ruhe-Geh-Ruhe-Intervallen empfiehlt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Dieser übliche Pflegezweig wird es den Standorten ermöglichen, Patienten wie gewohnt anzuleiten. Dies kann ein persönliches Bewegungstherapieprogramm oder einfach eine Übungsanleitung während eines Praxisbesuchs umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein 12-wöchiges Bewegungstherapieprogramm absolvieren
Zeitfenster: 12 Wochen.
Der Abschluss eines 12-wöchigen Programms in der Behandlungsgruppe ist der Abschluss des Remote-SVS-SET-Programms, während die Gruppe mit der „normalen Pflege“ möglicherweise ein persönliches 12-wöchiges Bewegungstherapieprogramm erhält.
12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Mobiltelefon durchgeführter 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Woche 0, 6 und 12
Das Mobiltelefon übermittelte das Ergebnis eines 6-Minuten-Gehtests in Schritten, die zu drei Zeitpunkten gemeldet werden mussten.
Woche 0, 6 und 12
Passive Aktivität, gemessen auf Mobilgeräten
Zeitfenster: 12 Wochen.
Tägliche Aktivität der passiven Schrittzählung, gemessen durch Sensoren im Mobiltelefon.
12 Wochen.
Umfrage zur Lebensqualität, gemessen anhand des Mini-Walking Impairment Questionnaire (Mini-WIQ)
Zeitfenster: Woche 1, 6 und 12
Fragebögen zur Lebensqualität werden zu drei Zeitpunkten auf dem Mobiltelefon abgefragt.
Woche 1, 6 und 12
Einhaltung gemessen am Abschluss geplanter täglicher Spaziergänge
Zeitfenster: 12 Wochen.
Die Einhaltung der empfohlenen Häufigkeit der Bewegungstherapie (3 Spaziergänge pro Woche) und Dauer (mindestens 30 Minuten oder länger) wird gemessen
12 Wochen.
Eingriffsfreiheit, gemessen am Fehlen chirurgischer Eingriffe nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr.
Die Freiheit von jeglichen chirurgischen Eingriffen wird nach einem Jahr durch eine Diagrammüberprüfung gemeldet.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Mitarbeiter

Society for Vascular Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

Klinische Studien zur Bewegungstherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren