Estudo de terapia de exercício supervisionado por intervenção móvel 1 (MiSET-1)
2 de novembro de 2022 atualizado por: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Este é um estudo controlado randomizado que avalia o impacto do programa SVS SET fornecido por telefone celular na utilização, capacidade funcional, sintomas e qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado nacional com aproximadamente 10 a 15 locais registrando pacientes com doença arterial periférica (DAP) de Rutherford II no total.
Os pacientes serão randomizados entre o Programa SVS SET e "cuidados habituais" para cada local.
O resultado primário será estudar o efeito específico do local na utilização da terapia de exercícios.
Os desfechos secundários serão o efeito no teste de caminhada de 6 minutos, atividade passiva e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Rutherford Classe I-II DAP (claudicação)
- Ambulatorial
- Terapia de Exercício Naive (>18 meses)
- Proprietário principal de um dispositivo Android ou iOS
- Vontade de participar (mensagem de texto, chamada, preenchimento de pesquisas) por meio de um telefone celular
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana sintomática
- DPOC dependente de oxigênio
- Osteoartrite significativa limitando a deambulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa SVS SET
Os participantes se inscrevem no Programa SVS, que inclui 1) informações educacionais sobre PAD, exercícios e nutrição, 2) treinamento semanal de saúde e 3) prescrição de terapia de caminhada.
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Esta é uma prescrição de exercícios dirigida por um técnico de saúde para pacientes que recomendam 30 minutos ou mais de caminhada de esforço moderado 3-5 dias por semana com intervalos esperados de caminhada-descanso-caminhada-descanso.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Este braço de cuidado usual permitirá que os sites direcionem os pacientes como costumam fazer.
Isso pode incluir um programa de terapia de exercícios em pessoa ou simplesmente instrução de exercícios durante uma visita ao consultório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concluíram um programa de terapia de exercícios de 12 semanas
Prazo: 12 semanas.
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A conclusão de um programa de 12 semanas no grupo de tratamento será a conclusão do Programa SVS SET remoto, enquanto o grupo de "cuidados habituais" pode ter um programa de terapia de exercícios presencial de 12 semanas.
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12 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos entregue por celular
Prazo: Semanas 0, 6 e 12
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Resultado do teste de caminhada de 6 minutos entregue por telefone celular em etapas a serem relatadas em três momentos.
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Semanas 0, 6 e 12
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Atividade passiva medida no dispositivo móvel
Prazo: 12 semanas.
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Atividade diária de contagem passiva de passos medida por sensores no telefone móvel.
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12 semanas.
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Pesquisa de qualidade de vida medida pelo mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Prazo: Semanas 1, 6 e 12
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Questionários de qualidade de vida serão feitos no celular em três momentos.
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Semanas 1, 6 e 12
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Aderência medida pela conclusão das caminhadas diárias programadas
Prazo: 12 semanas.
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A adesão à frequência recomendada da terapia de exercícios (3 caminhadas por semana) e duração (por pelo menos 30 minutos ou mais) será medida
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12 semanas.
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Liberdade de intervenção medida pela ausência de intervenção cirúrgica em um ano
Prazo: 1 ano.
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A liberdade de qualquer intervenção cirúrgica será relatada em um ano, realizando uma revisão do prontuário.
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1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 61023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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