Mobiiliintervention ohjattu harjoitusterapiatutkimus 1 (MiSET-1)
keskiviikko 2. marraskuuta 2022 päivittänyt: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa arvioidaan matkapuhelimen toimitetun SVS SET -ohjelman vaikutusta käyttöön, toimintakykyyn, oireisiin ja elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kansallinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon osallistui yhteensä noin 10–15 paikkaa, joihin on otettu potilaita, joilla on Rutherford II -perifeerinen valtimotauti (PAD).
Potilaat satunnaistetaan kunkin paikan SVS SET -ohjelman ja "tavanomaisen hoidon" välillä.
Ensisijaisena tuloksena on tutkia paikkakohtaisia vaikutuksia liikuntahoidon hyödyntämiseen.
Toissijaisia tuloksia ovat vaikutus 6 minuutin kävelytestiin, passiivinen aktiivisuus ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden ikäinen
- Rutherford Class I-II PAD (klaudaatio)
- Ambulatorinen
- Harjoitusterapia Naive (>18 kk)
- Android- tai iOS-laitteen ensisijainen omistaja
- Osallistumishalu (tekstiviesti, soita, täytä kyselyjä) matkapuhelimella
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen sepelvaltimotauti
- Happiriippuvainen COPD
- Merkittävä nivelrikko rajoittaa liikkumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SVS SET -ohjelma
Osallistujat ilmoittautuvat SVS-ohjelmaan, joka sisältää 1) koulutustietoa PAD:sta, liikunnasta ja ravinnosta, 2) viikoittaisen terveysvalmennuksen ja 3) kävelyterapiareseptin.
|
Tämä on terveysvalmentajan ohjaama harjoitusresepti potilaille, jotka suosittelevat 30 minuuttia tai enemmän kohtalaista rasitusta kävelyä 3–5 päivänä viikossa odotetuilla kävely-lepo-kävely-lepo-väleillä.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tämän tavanomaisen hoitovarren avulla kohteet voivat ohjata potilaita tavalliseen tapaan.
Tämä voi sisältää henkilökohtaisen harjoitusterapiaohjelman tai yksinkertaisesti harjoittelun toimistokäynnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat 12 viikon harjoitusterapiaohjelman
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
12 viikon ohjelman suorittaminen hoitoryhmässä on SVS SET -etäohjelman loppuunsaattamista, kun taas "tavallisen hoidon" ryhmällä voi olla henkilökohtainen 12 viikon harjoitushoito-ohjelma.
|
12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matkapuhelin toimitettu 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Viikot 0, 6 ja 12
|
Matkapuhelimella toimitettu 6 minuutin kävelytestin tulos vaiheissa, jotka raportoidaan kolmessa ajankohtana.
|
Viikot 0, 6 ja 12
|
|
Passiivinen aktiivisuus mobiililaitteella mitattuna
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Päivittäinen passiivinen askellaskenta aktiivisuus matkapuhelimen antureilla mitattuna.
|
12 viikkoa.
|
|
Elämänlaatututkimus mini-Walking Impairment Questionnairella (mini-WIQ) mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 1, 6 ja 12
|
QoL-kyselyitä kysytään matkapuhelimessa kolmessa ajankohtana.
|
Viikot 1, 6 ja 12
|
|
Noudattaminen suunniteltujen päivittäisten kävelyjen suorittamisen perusteella
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Suositeltua harjoitushoitotiheyttä (3 kävelyä viikossa) ja kestoa (vähintään 30 minuuttia tai kauemmin) noudatetaan.
|
12 viikkoa.
|
|
Vapaus interventiosta mitattuna kirurgisen toimenpiteen puuttumisella yhden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi.
|
Vapaus kaikista kirurgisista toimenpiteistä raportoidaan vuoden kuluttua suorittamalla kaavion tarkistus.
|
1 vuosi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 61023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .