Mobil intervensjon overvåket treningsterapistudie 1 (MiSET-1)
2. november 2022 oppdatert av: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer innvirkningen av det mobiltelefonleverte SVS SET-programmet på bruk, funksjonskapasitet, symptomer og livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en nasjonal randomisert kontrollert studie med ca. 10-15 steder som inkluderer pasienter med Rutherford II perifer arteriesykdom (PAD) totalt.
Pasienter vil bli randomisert mellom SVS SET-programmet og "vanlig behandling" for hvert sted.
Det primære resultatet vil være å studere den stedsspesifikke effekten på utnyttelse av treningsterapi.
Sekundære utfall vil være effekten på 6-minutters gåtesten, passiv aktivitet og livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Rutherford klasse I-II PAD (klaudikasjon)
- Ambulerende
- Treningsterapi naiv (>18 mnd)
- Hovedeier av en Android- eller iOS-enhet
- Vilje til å delta (sms, ringe, fylle ut spørreundersøkelser) via mobiltelefon
Ekskluderingskriterier:
- Symptomatisk koronarsykdom
- Oksygenavhengig KOLS
- Betydelig artrose begrenser ambulasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SVS SET Program
Deltakere melder seg på SVS-programmet som inkluderer 1) pedagogisk informasjon om PAD, trening og ernæring, 2) ukentlig helsecoaching og 3) resept på gangterapi.
|
Dette er en treningsresept drevet av helsetrener for pasienter som anbefaler 30 minutter eller mer med moderat anstrengelse å gå 3-5 dager i uken med forventede gange-hvile-gang-hvile-intervaller.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Denne vanlige omsorgsarmen vil tillate nettsteder å lede pasienter slik de vanligvis gjør.
Dette kan inkludere et personlig treningsterapiprogram eller bare treningsinstruksjon under et kontorbesøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som fullfører et 12-ukers treningsterapiprogram
Tidsramme: 12 uker.
|
Gjennomføring av et 12-ukers program i behandlingsgruppen vil være fullføring av det eksterne SVS SET-programmet, mens gruppen "vanlig omsorg" kan ha et personlig 12-ukers treningsterapiprogram.
|
12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobiltelefon levert 6-minutters gangtest
Tidsramme: Uke 0, 6 og 12
|
Mobiltelefon leverte 6-minutters gangtestresultat i trinn som skal rapporteres på tre tidspunkter.
|
Uke 0, 6 og 12
|
|
Passiv aktivitet målt på mobil enhet
Tidsramme: 12 uker.
|
Daglig passiv trinntelling-aktivitet målt av sensorer i mobiltelefon.
|
12 uker.
|
|
Livskvalitetsundersøkelse målt ved mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Tidsramme: Uke 1, 6 og 12
|
QoL spørreskjemaer vil bli stilt på mobiltelefonen ved tre tidspunkter.
|
Uke 1, 6 og 12
|
|
Overholdelse målt ved fullføring av planlagte daglige turer
Tidsramme: 12 uker.
|
Overholdelse av anbefalt treningsterapifrekvens (3 turer per uke) og varighet (i minst 30 minutter eller mer) vil bli målt
|
12 uker.
|
|
Frihet fra intervensjon målt ved fravær av kirurgisk intervensjon etter ett år
Tidsramme: 1 år.
|
Frihet fra enhver kirurgisk inngrep vil bli rapportert etter ett år ved å utføre en kartgjennomgang.
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .