モバイル介入による監視付き運動療法の研究 1 (MiSET-1)
2022年11月2日 更新者：Oliver Aalami、Palo Alto Veterans Institute for Research
これは、携帯電話に提供される SVS SET プログラムの使用率、機能能力、症状、生活の質に対する影響を評価するランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、合計約 10 ～ 15 施設がラザフォード II 型末梢動脈疾患 (PAD) 患者を登録する全国的なランダム化比較研究です。
患者は、各部位の SVS SET プログラムと「通常のケア」の間でランダムに割り当てられます。
主な成果は、運動療法の利用に対する部位特異的な効果を研究することです。
副次的結果は、6 分間の歩行テスト、受動的活動、生活の質への影響です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- ラザフォード クラス I-II PAD (跛行)
- 外来
- 運動療法未経験者（18か月以上）
- Android または iOS デバイスの主所有者
- 携帯電話による参加（テキストメッセージ、電話、アンケートへの記入）の意欲
除外基準:
- 症候性冠動脈疾患
- 酸素依存性COPD
- 歩行を制限する重度の変形性関節症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SVS SETプログラム
参加者は、1) PAD、運動、栄養に関する教育情報、2) 毎週の健康指導、3) 歩行療法の処方を含む SVS プログラムに登録します。
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これはヘルスコーチ主導の患者向けの運動処方で、週に 3 ～ 5 日、歩行、休憩、歩行、休憩の間隔をあけて 30 分以上の中程度の努力で歩くことを推奨しています。
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介入なし：普段のお手入れ
この通常のケア部門により、施設は通常どおり患者を指導できるようになります。
これには、対面での運動療法プログラムや、オフィス訪問中の単純な運動指導が含まれる場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週間の運動療法プログラムを完了した参加者の数
時間枠：12週間。
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治療グループの 12 週間プログラムの完了は遠隔 SVS SET プログラムの完了となりますが、「通常のケア」グループは対面での 12 週間の運動療法プログラムを受けることができます。
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12週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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携帯電話による 6 分間の歩行テスト
時間枠：0、6、12週目
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携帯電話は、6 分間の歩行テストの結果を 3 つの時点で段階的に報告します。
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0、6、12週目
|
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モバイルデバイスで測定された受動的活動
時間枠：12週間。
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携帯電話のセンサーによって測定された毎日の受動的な歩数アクティビティ。
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12週間。
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ミニ歩行障害アンケート (ミニ WIQ) によって測定された生活の質調査
時間枠：1、6、12週目
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QoL アンケートは携帯電話で 3 つの時点で尋ねられます。
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1、6、12週目
|
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毎日の予定された散歩の完了によって測定される遵守状況
時間枠：12週間。
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推奨される運動療法の頻度 (週に 3 回の散歩) と継続時間 (少なくとも 30 分以上) の遵守が測定されます。
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12週間。
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1年間の外科的介入の欠如によって測定される介入からの解放
時間枠：1年。
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外科的介入がないことは、1 年後にカルテ検査を行うことによって報告されます。
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1年。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月2日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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