Mobiele Interventie Begeleide Oefentherapie Studie 1 (MiSET-1)
2 november 2022 bijgewerkt door: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de impact evalueert van het door de mobiele telefoon geleverde SVS SET-programma op gebruik, functionele capaciteit, symptomen en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een nationale gerandomiseerde, gecontroleerde studie met in totaal ongeveer 10-15 locaties waarin patiënten met Rutherford II perifeer arterieel vaatlijden (PAD) werden opgenomen.
Patiënten worden voor elke locatie gerandomiseerd tussen het SVS SET-programma en "gebruikelijke zorg".
De primaire uitkomst zal zijn om het locatiespecifieke effect op het gebruik van oefentherapie te bestuderen.
Secundaire uitkomsten zijn het effect op de 6-minuten wandeltest, passieve activiteit en kwaliteit van leven.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Rutherford Klasse I-II PAD (claudicatio)
- ambulant
- Oefentherapie Naïef (>18 mnd)
- Hoofdeigenaar van een Android- of iOS-apparaat
- Bereidheid om deel te nemen (sms'en, bellen, enquêtes invullen) via een mobiele telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Symptomatische coronaire hartziekte
- Zuurstofafhankelijke COPD
- Aanzienlijke artrose die het lopen beperkt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SVS SET-programma
Deelnemers schrijven zich in voor het SVS-programma dat bestaat uit 1) educatieve informatie over PAD, lichaamsbeweging en voeding, 2) wekelijkse gezondheidscoaching en 3) het voorschrijven van looptherapie.
|
Dit is een door een gezondheidscoach aangestuurd oefenvoorschrift voor patiënten die 30 minuten of meer matige inspanning aanbevelen om 3-5 dagen per week te wandelen met verwachte intervallen tussen wandelen en rusten.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Deze afdeling voor gebruikelijke zorg stelt sites in staat patiënten te begeleiden zoals gewoonlijk.
Dit kan een persoonlijk oefentherapieprogramma zijn of gewoon oefeninstructie tijdens een kantoorbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een oefentherapieprogramma van 12 weken voltooit
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Voltooiing van een programma van 12 weken in de behandelingsgroep zal de voltooiing van het SVS SET-programma op afstand zijn, terwijl de "gebruikelijke zorg"-groep een persoonlijk oefentherapieprogramma van 12 weken kan hebben.
|
12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiele telefoon heeft een looptest van 6 minuten afgeleverd
Tijdsspanne: Week 0, 6 en 12
|
Mobiele telefoon levert resultaat van 6 minuten looptest in stappen die op drie tijdstippen moeten worden gerapporteerd.
|
Week 0, 6 en 12
|
|
Passieve activiteit zoals gemeten op mobiel apparaat
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Dagelijkse passieve stappentelleractiviteit zoals gemeten door sensoren in mobiele telefoon.
|
12 weken.
|
|
Quality of Life Survey zoals gemeten door de mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Tijdsspanne: Week 1, 6 en 12
|
KvL-vragenlijsten worden op drie tijdstippen op de mobiele telefoon afgenomen.
|
Week 1, 6 en 12
|
|
Therapietrouw zoals gemeten door voltooiing van geplande dagelijkse wandelingen
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Naleving van de aanbevolen oefentherapiefrequentie (3 wandelingen per week) en duur (minimaal 30 minuten of meer) wordt gemeten
|
12 weken.
|
|
Vrijheid van interventie zoals gemeten door afwezigheid van chirurgische interventie na één jaar
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Vrijheid van enige chirurgische ingreep zal na één jaar worden gerapporteerd door een kaartbeoordeling uit te voeren.
|
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .