Studie mobilní intervenční cvičební terapie pod dohledem 1 (MiSET-1)
2. listopadu 2022 aktualizováno: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii hodnotící vliv programu SVS SET s mobilním telefonem na využití, funkční kapacitu, symptomy a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o národní randomizovanou kontrolovanou studii s přibližně 10–15 místy zařazujícími celkem pacienty s onemocněním periferních tepen Rutherford II (PAD).
Pacienti budou randomizováni mezi programem SVS SET a „obvyklou péčí“ pro každé místo.
Primárním výstupem bude studium místně specifického účinku na využití pohybové terapie.
Sekundárními výstupy bude vliv na 6minutový test chůze, pasivní aktivitu a kvalitu života.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Rutherford Class I-II PAD (klaudikace)
- Ambulantní
- Naivní cvičební terapie (>18 měsíců)
- Primární vlastník zařízení Android nebo iOS
- Ochota zúčastnit se (sms, volat, vyplňovat ankety) přes mobilní telefon
Kritéria vyloučení:
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen
- CHOPN závislá na kyslíku
- Významná artróza omezující chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Program SVS SET
Účastníci se zapisují do programu SVS, který zahrnuje 1) vzdělávací informace o PAD, cvičení a výživě, 2) týdenní zdravotní koučování a 3) předpis na terapii chůze.
|
Toto je cvičební předpis řízený zdravotním trenérem pro pacienty, kteří doporučují 30 nebo více minut chůze se střední námahou 3-5 dní v týdnu s očekávanými intervaly chůze-odpočinek-chůze-odpočinek.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Toto rameno obvyklé péče umožní místům nasměrovat pacienty tak, jak to obvykle dělají.
To by mohlo zahrnovat program osobní cvičební terapie nebo jednoduše instruktáž cvičení během návštěvy v kanceláři.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří absolvují 12týdenní program cvičební terapie
Časové okno: 12 týdnů.
|
Dokončení 12týdenního programu v léčebné skupině bude dokončením vzdáleného programu SVS SET, zatímco skupina „obvyklé péče“ může mít osobní 12týdenní program cvičební terapie.
|
12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s mobilním telefonem 6 minut chůze
Časové okno: Týdny 0, 6 a 12
|
Mobilní telefon doručil výsledek 6minutového testu chůze v krocích, které mají být hlášeny ve třech časových bodech.
|
Týdny 0, 6 a 12
|
|
Pasivní aktivita měřená na mobilním zařízení
Časové okno: 12 týdnů.
|
Denní pasivní počet kroků měřený senzory v mobilním telefonu.
|
12 týdnů.
|
|
Průzkum kvality života měřený mini-dotazníkem o poruchách chůze (mini-WIQ)
Časové okno: 1., 6. a 12. týden
|
Dotazníky kvality života budou položeny na mobilním telefonu ve třech časových bodech.
|
1., 6. a 12. týden
|
|
Dodržování měřené absolvováním plánovaných denních procházek
Časové okno: 12 týdnů.
|
Bude měřeno dodržování doporučené frekvence cvičební terapie (3 procházky týdně) a trvání (alespoň 30 minut nebo déle).
|
12 týdnů.
|
|
Svoboda od intervence měřená absencí chirurgické intervence po jednom roce
Časové okno: 1 rok.
|
Osvobození od jakéhokoli chirurgického zákroku bude hlášeno po jednom roce provedením přehledu tabulky.
|
1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 61023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .