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Studio sulla terapia fisica supervisionata con intervento mobile 1 (MiSET-1)

2 novembre 2022 aggiornato da: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Si tratta di uno studio controllato randomizzato che valuta l'impatto del programma SVS SET fornito tramite telefono cellulare sull'utilizzo, sulla capacità funzionale, sui sintomi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato nazionale con circa 10-15 siti che arruolano pazienti con malattia dell'arteria periferica di Rutherford II (PAD) in totale. I pazienti saranno randomizzati tra il programma SVS SET e le "cure abituali" per ciascun sito. L'esito primario sarà studiare l'effetto specifico del sito sull'utilizzo della terapia fisica. Gli esiti secondari saranno l'effetto sul test del cammino di 6 minuti, l'attività passiva e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età
  • Rutherford Classe I-II PAD (claudicatio)
  • Ambulatorio
  • Naive in terapia fisica (> 18 mesi)
  • Proprietario principale di un dispositivo Android o iOS
  • Disponibilità a partecipare (messaggi, chiamate, compilazione di sondaggi) tramite un telefono cellulare

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica sintomatica
  • BPCO dipendente dall'ossigeno
  • Artrosi significativa che limita la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma SVS SET
I partecipanti si iscrivono al programma SVS che include 1) informazioni educative su PAD, esercizio fisico e nutrizione, 2) coaching sanitario settimanale e 3) prescrizione di terapia del cammino.
Comportamentale: Terapia fisica
Questa è una prescrizione di esercizi guidata da un allenatore della salute per i pazienti che raccomandano 30 minuti o più di sforzo moderato camminando 3-5 giorni alla settimana con intervalli previsti camminata-riposo-camminata-riposo.
Nessun intervento: Solita cura
Questo braccio di assistenza abituale consentirà ai siti di dirigere i pazienti come fanno di solito. Ciò potrebbe includere un programma di terapia fisica di persona o semplicemente istruzioni sugli esercizi durante una visita in ufficio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che completano un programma di terapia fisica di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane.
Il completamento di un programma di 12 settimane nel gruppo di trattamento sarà il completamento del programma SVS SET remoto, mentre il gruppo di "cure abituali" potrebbe avere un programma di terapia fisica di 12 settimane di persona.
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telefono cellulare consegnato Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Settimane 0, 6 e 12
Il telefono cellulare ha fornito il risultato del test del cammino di 6 minuti in passi da riportare in tre punti temporali.
Settimane 0, 6 e 12
Attività passiva misurata sul dispositivo mobile
Lasso di tempo: 12 settimane.
Attività quotidiana di conteggio dei passi passivi misurata dai sensori nel telefono cellulare.
12 settimane.
Indagine sulla qualità della vita misurata dal mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Lasso di tempo: Settimane 1, 6 e 12
I questionari QoL verranno richiesti sul telefono cellulare in tre momenti.
Settimane 1, 6 e 12
Aderenza misurata dal completamento delle passeggiate giornaliere programmate
Lasso di tempo: 12 settimane.
Verrà misurata l'aderenza alla frequenza raccomandata della terapia fisica (3 passeggiate a settimana) e alla durata (per almeno 30 minuti o più)
12 settimane.
Libertà dall'intervento misurata dall'assenza di intervento chirurgico a un anno
Lasso di tempo: 1 anno.
La libertà da qualsiasi intervento chirurgico verrà segnalata a un anno eseguendo una revisione del grafico.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaboratori

Society for Vascular Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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