Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja nadzorowana terapia ruchowa Badanie 1 (MiSET-1)

2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Jest to randomizowana, kontrolowana próba oceniająca wpływ programu SVS SET dostarczanego przez telefon komórkowy na wykorzystanie, wydolność funkcjonalną, objawy i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ogólnokrajowe randomizowane badanie kontrolowane, w którym bierze udział około 10-15 ośrodków, w których biorą udział łącznie pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (PAD) Rutherforda II. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do programu SVS SET i „zwykłej opieki” dla każdego ośrodka. Głównym rezultatem będzie zbadanie specyficznego dla miejsca wpływu na wykorzystanie terapii ruchowej. Drugorzędnymi wynikami będzie wpływ na test 6-minutowego marszu, aktywność bierną i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat
  • PAD klasy I-II Rutherforda (chromanie)
  • Ambulatoryjny
  • Terapia ruchowa Naiwny (>18 miesięcy)
  • Główny właściciel urządzenia z systemem Android lub iOS
  • Chęć uczestnictwa (SMS, telefon, wypełnienie ankiet) przez telefon komórkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba wieńcowa
  • POChP tlenozależna
  • Znacząca choroba zwyrodnieniowa stawów ograniczająca chodzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program SVS SET
Uczestnicy zapisują się do programu SVS, który obejmuje 1) informacje edukacyjne na temat PAD, ćwiczeń i odżywiania, 2) cotygodniowy trening zdrowotny oraz 3) receptę na terapię marszową.
Behawioralne: Terapia ruchowa
Jest to recepta na ćwiczenia kierowana przez trenera zdrowia dla pacjentów zalecających co najmniej 30 minut marszu o umiarkowanym wysiłku 3-5 dni w tygodniu z oczekiwanymi przerwami marsz-odpoczynek-spacer-odpoczynek.
Brak interwencji: Zwykła opieka
To zwykłe ramię opieki pozwoli stronom kierować pacjentów tak, jak zwykle. Może to obejmować osobisty program terapii ruchowej lub po prostu instruktaż ćwiczeń podczas wizyty w gabinecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli 12-tygodniowy program terapii ruchowej
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Ukończenie 12-tygodniowego programu w grupie leczonej będzie równoznaczne z zakończeniem zdalnego programu SVS SET, podczas gdy grupa „zwykłej opieki” może mieć osobisty 12-tygodniowy program terapii ruchowej.
12 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu z telefonem komórkowym
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 6 i 12
Telefon komórkowy dostarczył wynik 6-minutowego testu marszu w krokach, które należy zgłosić w trzech punktach czasowych.
Tygodnie 0, 6 i 12
Aktywność pasywna mierzona na urządzeniu mobilnym
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Codzienna pasywna aktywność liczenia kroków mierzona przez czujniki w telefonie komórkowym.
12 tygodni.
Ankieta Jakości Życia mierzona Kwestionariuszem Upośledzenia Chodzenia (mini-WIQ)
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 6 i 12
Kwestionariusze QoL będą zadawane na telefonie komórkowym w trzech punktach czasowych.
Tygodnie 1, 6 i 12
Przestrzeganie zaleceń mierzone ukończeniem zaplanowanych codziennych spacerów
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Przestrzeganie zalecanej częstotliwości ćwiczeń (3 spacery tygodniowo) i czasu trwania (co najmniej 30 minut) zostanie zmierzone
12 tygodni.
Wolność od interwencji mierzona brakiem interwencji chirurgicznej w ciągu jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok.
Wolność od jakiejkolwiek interwencji chirurgicznej zostanie zgłoszona po roku poprzez wykonanie przeglądu wykresu.
1 rok.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Współpracownicy

Society for Vascular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chorobę tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Terapia ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj