모바일 개입 감독 운동 요법 연구 1 (MiSET-1)
2022년 11월 2일 업데이트: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
이것은 휴대전화 제공 SVS SET 프로그램이 사용, 기능 용량, 증상 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Rutherford II 말초 동맥 질환(PAD) 환자를 총 약 10-15개 사이트에서 등록하는 국가 무작위 통제 연구입니다.
환자는 SVS SET 프로그램과 각 사이트의 "일반적인 치료" 사이에서 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 운동 요법의 활용에 대한 부위별 효과를 연구하는 것입니다.
2차 결과는 6분 걷기 테스트, 수동적 활동 및 삶의 질에 미치는 영향입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세
- 러더퍼드 클래스 I-II PAD(파행)
- 걸을 수 있는
- 운동 요법 나이브(>18개월)
- Android 또는 iOS 기기의 기본 소유자
- 휴대전화를 통한 참여 의향(문자, 전화, 설문조사 작성)
제외 기준:
- 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 산소 의존성 COPD
- 보행을 제한하는 중대한 골관절염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: SVS SET 프로그램
참가자는 1) PAD, 운동 및 영양에 대한 교육 정보, 2) 주간 건강 코칭 및 3) 걷기 요법 처방을 포함하는 SVS 프로그램에 등록합니다.
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이것은 예상되는 걷기-휴식-보행-휴식 간격으로 일주일에 3-5일 걷기를 30분 이상 중등도의 노력으로 권장하는 환자를 위한 건강 코치 주도 운동 처방입니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
이 일반적인 치료 부문은 사이트에서 평소처럼 환자를 안내할 수 있도록 합니다.
여기에는 대면 운동 치료 프로그램이 포함될 수 있거나 사무실 방문 중 단순히 운동 교육이 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주 운동 요법 프로그램을 완료한 참가자 수
기간: 12주.
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치료 그룹에서 12주 프로그램을 완료하면 원격 SVS SET 프로그램이 완료되는 반면 "보통 관리" 그룹은 대면 12주 운동 요법 프로그램을 가질 수 있습니다.
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12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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휴대전화 제공 6분 도보 테스트
기간: 0주, 6주 및 12주
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휴대전화는 6분 걷기 테스트 결과를 3가지 시점에서 보고할 단계로 전달했습니다.
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0주, 6주 및 12주
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모바일 장치에서 측정되는 수동적 활동
기간: 12주.
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휴대전화의 센서로 측정한 일일 수동 걸음 수 활동.
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12주.
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미니 WIQ(mini-Walking Impairment Questionnaire)로 측정한 삶의 질 조사
기간: 1, 6, 12주차
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QoL 설문지는 세 시점에서 휴대폰으로 질문됩니다.
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1, 6, 12주차
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예정된 일일 걷기 완료로 측정되는 준수
기간: 12주.
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권장 운동 요법 빈도(주당 3회 산책) 및 지속 시간(최소 30분 이상)의 준수 여부를 측정합니다.
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12주.
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1년 동안 외과적 개입이 없는 것으로 측정된 개입으로부터의 자유
기간: 일년.
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차트 검토를 수행하여 1년 후에 외과적 개입이 없는 것으로 보고됩니다.
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일년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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