Mobilintervenciós felügyelt gyakorlatterápia vizsgálat 1 (MiSET-1)
2022. november 2. frissítette: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a mobiltelefonnal szállított SVS SET Program hatását értékeli a kihasználtságra, a funkcionális kapacitásra, a tünetekre és az életminőségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy országos, randomizált, kontrollált vizsgálat, összesen körülbelül 10-15 helyen, összesen Rutherford II perifériás artériás betegségben (PAD) szenvedő betegek bevonásával.
A betegek véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra az SVS SET Program és a „szokásos ellátás” között minden helyen.
Az elsődleges eredmény az lesz, hogy tanulmányozzuk a helyspecifikus hatást az edzésterápia alkalmazására.
A másodlagos eredmények a 6 perces séta tesztre gyakorolt hatás, a passzív aktivitás és az életminőség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves kor
- Rutherford I-II osztályú PAD (claudáció)
- Ambuláns
- Gyakorlatterápia naiv (>18 hónap)
- Android- vagy iOS-eszköz elsődleges tulajdonosa
- Részvételi hajlandóság (sms, hívás, kérdőívek kitöltése) mobiltelefonon keresztül
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó koszorúér-betegség
- Oxigénfüggő COPD
- Jelentős osteoarthritis korlátozza a mozgást
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SVS SET program
A résztvevők beiratkoznak az SVS Programba, amely 1) oktatási információkat tartalmaz a PAD-ról, a testmozgásról és a táplálkozásról, 2) heti egészségügyi tréningről és 3) sétaterápiás receptről.
|
Ez egy egészségügyi edző által vezérelt gyakorlati recept azoknak a betegeknek, akik heti 3-5 napon 30 perc vagy több mérsékelt erőfeszítést tesznek gyaloglásra, várható séta-pihenés-séta-pihenés intervallumokkal.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Ez a szokásos gondozási kar lehetővé teszi, hogy a helyszínek a betegeket a szokásos módon irányítsák.
Ez magában foglalhat egy személyes gyakorlatterápiás programot vagy egyszerűen egy irodai látogatás során végzett gyakorlatoktatást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hetes gyakorlatterápiás programot elvégző résztvevők száma
Időkeret: 12 hét.
|
A 12 hetes program befejezése a kezelési csoportban a távoli SVS SET Program befejezését jelenti, míg a "szokásos ellátás" csoportnak lehet egy személyes 12 hetes edzésterápiás programja.
|
12 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mobiltelefon kézbesítve 6 perces sétateszt
Időkeret: 0., 6. és 12. hét
|
A mobiltelefonon leadott 6 perces séta teszt eredménye lépésekben, három időpontban jelentendő.
|
0., 6. és 12. hét
|
|
Passzív aktivitás mobileszközön mérve
Időkeret: 12 hét.
|
Napi passzív lépésszámlálási tevékenység a mobiltelefon érzékelőivel mérve.
|
12 hét.
|
|
Életminőség-felmérés a mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ) által mérve
Időkeret: 1., 6. és 12. hét
|
Az életminőség-kérdőíveket három időpontban mobiltelefonon teszik fel.
|
1., 6. és 12. hét
|
|
A betartása az ütemezett napi séták teljesítésével mérve
Időkeret: 12 hét.
|
Mérni fogják a tornaterápia javasolt gyakoriságának (heti 3 séta) és időtartamának (legalább 30 perc vagy több) betartását.
|
12 hét.
|
|
A beavatkozás alóli mentesség, a sebészeti beavatkozás hiányával mérve egy éven belül
Időkeret: 1 év.
|
A sebészeti beavatkozás alóli mentességről egy év elteltével jelentést készítenek a diagram áttekintésével.
|
1 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 61023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .