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Étude sur la thérapie par l'exercice supervisé par intervention mobile 1 (MiSET-1)

2 novembre 2022 mis à jour par: Oliver Aalami, Palo Alto Veterans Institute for Research
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact du programme SVS SET fourni par téléphone mobile sur l'utilisation, la capacité fonctionnelle, les symptômes et la qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude nationale randomisée contrôlée avec environ 10 à 15 sites recrutant des patients atteints de la maladie artérielle périphérique (MAP) de Rutherford II au total. Les patients seront randomisés entre le programme SVS SET et les "soins habituels" pour chaque site. Le résultat principal sera d'étudier l'effet spécifique au site sur l'utilisation de la thérapie par l'exercice. Les résultats secondaires seront l'effet sur le test de marche de 6 minutes, l'activité passive et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • PAD de classe I-II de Rutherford (claudication)
  • Ambulatoire
  • Thérapie par l'exercice naïf (>18 mois)
  • Propriétaire principal d'un appareil Android ou iOS
  • Volonté de participer (texte, appel, remplir des sondages) via un téléphone mobile

Critère d'exclusion:

  • Maladie coronarienne symptomatique
  • BPCO dépendante de l'oxygène
  • Arthrose importante limitant la déambulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme SVS SET
Les participants s'inscrivent au programme SVS qui comprend 1) des informations éducatives sur l'APM, l'exercice et la nutrition, 2) un coaching santé hebdomadaire et 3) une prescription de thérapie à pied.
Comportemental: Thérapie par l'exercice
Il s'agit d'une prescription d'exercices dirigée par un coach de santé pour les patients recommandant 30 minutes ou plus d'effort modéré de marche 3 à 5 jours par semaine avec des intervalles marche-repos-marche-repos prévus.
Aucune intervention: Soins habituels
Ce bras de soins habituels permettra aux sites de diriger les patients comme ils le font habituellement. Cela pourrait inclure un programme de thérapie par l'exercice en personne ou simplement des instructions d'exercice lors d'une visite au bureau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui terminent un programme de thérapie par l'exercice de 12 semaines
Délai: 12 semaines.
L'achèvement d'un programme de 12 semaines dans le groupe de traitement sera l'achèvement du programme SVS SET à distance, tandis que le groupe "soins habituels" peut avoir un programme de thérapie par l'exercice en personne de 12 semaines.
12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes sur téléphone portable
Délai: Semaines 0, 6 et 12
Le téléphone portable a fourni le résultat du test de marche de 6 minutes par étapes à signaler à trois moments.
Semaines 0, 6 et 12
Activité passive mesurée sur un appareil mobile
Délai: 12 semaines.
Activité passive quotidienne de comptage des pas telle que mesurée par les capteurs du téléphone mobile.
12 semaines.
Enquête sur la qualité de vie telle que mesurée par le mini-Walking Impairment Questionnaire (mini-WIQ)
Délai: Semaines 1, 6 et 12
Des questionnaires de qualité de vie seront demandés sur le téléphone mobile à trois moments.
Semaines 1, 6 et 12
Adhésion mesurée par l'achèvement des marches quotidiennes prévues
Délai: 12 semaines.
Le respect de la fréquence recommandée de la thérapie par l'exercice (3 marches par semaine) et de la durée (pendant au moins 30 minutes ou plus) sera mesuré
12 semaines.
Absence d'intervention mesurée par l'absence d'intervention chirurgicale à un an
Délai: 1 an.
L'absence de toute intervention chirurgicale sera signalée à un an en effectuant un examen des dossiers.
1 an.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Veterans Institute for Research

Collaborateurs

Society for Vascular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 61023

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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