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COVID-19 回归正常研究

2024年1月25日 更新者：Mebo Research, Inc.

针对 COVID-19 紧急使用授权疫苗接种后感染的安全性、耐受性、反应原性、免疫原性和病毒脱落的表型研究

在研究期间，不同在线和离线社区的成员将在 COVID-19 疫苗接种后接受跟踪。

注射部位（局部）和全身反应数据将在疫苗接种当天和之后使用网络调查或个人通信进行评估，具体取决于研究参与者的偏好。

待检验的假设：对 COVID-19 疫苗的安全性、免疫反应的强度和持久性以及不良反应取决于健康状况、新陈代谢和微生物组。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的爆发于 2020 年 1 月被宣布为国际关注的突发公共卫生事件，并于 2020 年 3 月升级为大流行病。 首批预防 COVID-19 的疫苗于 2020 年 12 月获准在美国紧急使用，但仍有许多未知数。 其中一个未知数是微生物群、肠道生态失调和代谢受损与对病原体和疫苗的主动免疫以及对抗原的耐受性之间的关系。 研究小组将根据年龄、新陈代谢、捐赠的诊断测试结果和自我报告的症状进行分组。 数据将根据需要通过调查和研究者与参与者的互动不断收集。 使用的统计方法将是具有最大功效的方法。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州
        • Gabashvili
  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore、Tennessee、美国、37885
        • Kahite
  • 肯尼亚
      • Kilifi、肯尼亚、8 010
        • MEBO Research Africa
  • 英国
    • England
      • London、England、英国、W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

概率样本

研究人群

对接种疫苗感兴趣的 18 岁或以上人士

描述

纳入标准：

  • 同意时年满 18 岁的个人
  • 打算接种疫苗并在整个研究期间都可以使用

排除标准：

  • 研究者认为可能影响参与者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
80岁以上
接种 COVID-19 疫苗的 80-89 岁、90-99 岁、100 岁及以上的个人
生物：2019冠状病毒病疫苗
紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
其他名称：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/科兴
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79岁
接种过 COVID-19 疫苗的 60-69 岁和 70-79 岁的个人
生物：2019冠状病毒病疫苗
紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
其他名称：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/科兴
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59岁
接种 COVID-19 疫苗的 40-49 岁、50-59 岁年龄段的个人
生物：2019冠状病毒病疫苗
紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
其他名称：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/科兴
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39岁
接种 COVID-19 疫苗的 18-29 岁、30-39 岁年龄段的个人
生物：2019冠状病毒病疫苗
紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
其他名称：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/科兴
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
美宝/PATM
目前或过去有 MEBO/PATM 症状且接种过 COVID-19 疫苗的个人
生物：2019冠状病毒病疫苗
紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
其他名称：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/科兴
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
慢性病
自我报告有慢性健康状况且接种过 COVID-19 疫苗的个人
生物：2019冠状病毒病疫苗
紧急使用授权的 COVID-19 疫苗
其他名称：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/科兴
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良反应/事件
大体时间：任何剂量的研究干预后 10 天。
剂量 1 和 2 后 10 天内发生的不良事件发生率、类型、持续时间和严重程度
任何剂量的研究干预后 10 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
长期不良事件
大体时间：在整个研究期间，直到最后一次给药后 12 个月
整个研究期间不良事件发生的百分比、类型、持续时间和严重程度
在整个研究期间，直到最后一次给药后 12 个月
COVID-19 病例的发生率
大体时间：从 2 剂方案完成后 14 天到最后一剂后 12 个月
在任何剂量的研究干预后发生 <=14 或 ≥15 天的 COVID-19 病例数。
从 2 剂方案完成后 14 天到最后一剂后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mebo Research, Inc.

合作者

Aurametrix

调查人员

  • 首席研究员：Irene Gabashvili, PhD、Mebo Research, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月5日

初级完成 (实际的)

2023年1月5日

研究完成 (估计的)

2025年1月5日

研究注册日期

首次提交

2021年4月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月2日

首次发布 (实际的)

2021年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月25日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20210103MEBO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将保密，除非参与者特别要求共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

2019冠状病毒病疫苗的临床试验

2019冠状病毒病疫苗的临床试验

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