Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A COVID-19 visszatérése a normális állapothoz

2024. január 25. frissítette: Mebo Research, Inc.

Fenotípusos tanulmány a COVID-19 elleni sürgősségi felhasználásra engedélyezett vakcinák biztonságáról, tolerálhatóságáról, reaktogenitásáról, immunogenitásáról és vírusszórásáról vakcinázás utáni fertőzésekkel

A vizsgálat során különböző online és offline közösségek tagjait követik nyomon a COVID-19 oltás után.

Az injekció beadásának helyére vonatkozó (helyi) és szisztémás reakciók adatait az oltás napján, majd azt követően webes felmérések vagy személyes kommunikáció segítségével értékelik, a vizsgálatban résztvevők preferenciáitól függően.

Tesztelendő hipotézis: A COVID-19 vakcinákra adott immunválaszok, valamint a mellékhatások biztonsági profilja, nagysága és tartóssága az egészségi állapottól, az anyagcserétől és a mikrobiomoktól függ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) kitörését 2020 januárjában nemzetközi aggodalomra okot adó közegészségügyi vészhelyzetnek nyilvánították, és 2020 márciusában pandémiássá minősítették. Az Egyesült Államokban 2020 decemberében engedélyezték a COVID-19 megelőzésére szolgáló első vakcinákat sürgősségi használatra, de számos ismeretlen még mindig maradt. Az egyik ilyen ismeretlen a mikrobiota, a bél dysbiosis és a károsodott anyagcsere kapcsolata a kórokozókkal és vakcinákkal szembeni aktív immunitással és az antigénekkel szembeni toleranciával. A vizsgálati csoportok az életkoron, az anyagcserén, az adományozott diagnosztikai teszteredményeken és a saját maguk által bejelentett tüneteken alapulnak. Szükség szerint folyamatosan gyűjtjük az adatokat felmérések és a vizsgáló-résztvevő interakciók útján. Az alkalmazott statisztikai módszerek a legnagyobb teljesítményűek lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Egyesült Államok, 37885
        • Kahite
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia
        • Gabashvili
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 8 010
        • MEBO Research Africa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az oltás iránt érdeklődő, 18 éves vagy annál idősebb személyek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb személyek
  • Az oltási szándék és a rendelkezésre állás a teljes vizsgálati időszak alatt

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
80 éves vagy idősebb
80-89, 90-99, 100 éves és idősebb személyek, akik megkapták a COVID-19 vakcinát
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinák
Más nevek:
  • mRNS-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 éves korig
60-69 és 70-79 év közötti személyek, akik megkapták a COVID-19 vakcinát
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinák
Más nevek:
  • mRNS-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 éves korig
40-49, 50-59 éves korosztályba tartozó személyek, akik megkapták a COVID-19 vakcinát
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinák
Más nevek:
  • mRNS-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 éves korig
18-29, 30-39 éves korosztályba tartozó személyek, akik megkapták a COVID-19 vakcinát
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinák
Más nevek:
  • mRNS-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
COVID-19 vakcinát kapott jelenlegi vagy múltbeli MEBO/PATM tünetekkel rendelkező egyének
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinák
Más nevek:
  • mRNS-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Krónikus betegség
Azok a személyek, akik saját bevallásuk szerint krónikus betegségben szenvednek, és megkapták a COVID-19 vakcinát
Biológiai: Covid-19 védőoltások
Sürgősségi használatra engedélyezett COVID-19 vakcinák
Más nevek:
  • mRNS-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások/események
Időkeret: 10 nappal a vizsgálati beavatkozás bármely dózisa után.
Az 1. és 2. adagot követő 10 napon belül előforduló nemkívánatos események százalékos aránya, típusai, időtartama és súlyossága
10 nappal a vizsgálati beavatkozás bármely dózisa után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú nemkívánatos események
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt, a végső adag beadását követő 12 hónapig
A nemkívánatos események előfordulásának százalékos aránya, típusai, időtartama és súlyossága a vizsgálati időszak során
A vizsgálat teljes időtartama alatt, a végső adag beadását követő 12 hónapig
A COVID-19 esetek előfordulása
Időkeret: A 2 adagos kezelés befejezése után 14 nappal az utolsó adag beadását követő 12 hónapig
Azon COVID-19 esetek száma, amelyek 14 vagy ≥ 15 nappal a vizsgálati beavatkozás bármely dózisa után fordultak elő.
A 2 adagos kezelés befejezése után 14 nappal az utolsó adag beadását követő 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mebo Research, Inc.

Együttműködők

Aurametrix

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20210103MEBO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

a résztvevő egyéni adatai bizalmasak maradnak, kivéve, ha a résztvevő kifejezetten kéri a megosztásukat

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltások

Klinikai vizsgálatok a Covid-19 védőoltások

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel