COVID-19 Back-to-Normal-undersøgelsen
25. januar 2024 opdateret af: Mebo Research, Inc.
En fænotypisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, reaktogenicitet, immunogenicitet og virusudskillelse med post-vaccinationsinfektioner af autoriserede nødvacciner mod COVID-19
I løbet af undersøgelsen vil medlemmer af forskellige online- og offline-fællesskaber blive fulgt efter COVID-19-vaccination.
Injektionssted (lokale) og systemiske reaktionsdata vil blive vurderet på vaccinationsdagen og efterfølgende ved hjælp af enten webundersøgelser eller personlig kommunikation, afhængigt af forsøgsdeltagernes præference.
Hypotese, der skal testes: Sikkerhedsprofilen og omfanget og holdbarheden af immunresponser på COVID-19-vaccinerne samt bivirkninger afhænger af helbredstilstande, metabolisme og mikrobiomer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blev erklæret en folkesundhedsnødsituation af international bekymring i januar 2020 og opgraderet til pandemi i marts 2020.
De første vacciner til forebyggelse af COVID-19 blev godkendt til nødbrug i USA i december 2020, men en række ubekendte er stadig tilbage.
En af disse ukendte er forholdet mellem mikrobiota, tarmdysbiose og nedsat metabolisme med aktiv immunitet over for patogener og vacciner og tolerance over for antigener.
Studiegrupper vil være baseret på alder, stofskifte, donerede diagnostiske testresultater og selvrapporterede symptomer.
Data vil løbende blive indsamlet via undersøgelser og interaktioner mellem efterforsker og deltagere efter behov.
De anvendte statistiske metoder vil være dem med størst magt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Forenede Stater, 37885
- Kahite
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer på 18 år eller ældre, der er interesserede i at vaccinere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Intention om at vaccinere og at være tilgængelig i hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af et hvilket som helst studie-endepunkt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
80 år eller ældre
Personer 80-89, 90-99, 100 år og ældre, der modtog COVID-19-vaccine
|
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
|
|
60-79 år
Personer i alderen 60-69 og 70-79 år, der modtog COVID-19-vaccine
|
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
|
|
40-59 år
Personer i alderen 40-49, 50-59 år, som modtog COVID-19-vaccine
|
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
|
|
18-39 år
Personer i alderen 18-29, 30-39 år, som modtog COVID-19-vaccine
|
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
|
|
MEBO/PATM
Personer med nuværende eller tidligere MEBO/PATM-symptomer, som modtog COVID-19-vaccine
|
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
|
|
Kronisk sygdom
Personer med selvrapporterede kroniske helbredstilstande, som modtog COVID-19-vaccine
|
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 10 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
|
Procentdel af forekomst, typer, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstår inden for 10 dage efter dosis 1 og 2
|
10 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden indtil 12 måneder efter den endelige dosis
|
Procentdel af forekomst, typer, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
|
I hele undersøgelsesperioden indtil 12 måneder efter den endelige dosis
|
|
Forekomst af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 12 måneder efter den endelige dosis
|
Antallet af COVID-19 tilfælde, der forekommer <=14 eller ≥ 15 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
|
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 12 måneder efter den endelige dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2023
Studieafslutning (Anslået)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. april 2021
Først opslået (Faktiske)
6. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
26. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20210103MEBO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltagerdata forbliver fortrolige, medmindre deltageren specifikt anmodes om at blive delt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .