Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Back-to-Normal-undersøgelsen

25. januar 2024 opdateret af: Mebo Research, Inc.

En fænotypisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, reaktogenicitet, immunogenicitet og virusudskillelse med post-vaccinationsinfektioner af autoriserede nødvacciner mod COVID-19

I løbet af undersøgelsen vil medlemmer af forskellige online- og offline-fællesskaber blive fulgt efter COVID-19-vaccination.

Injektionssted (lokale) og systemiske reaktionsdata vil blive vurderet på vaccinationsdagen og efterfølgende ved hjælp af enten webundersøgelser eller personlig kommunikation, afhængigt af forsøgsdeltagernes præference.

Hypotese, der skal testes: Sikkerhedsprofilen og omfanget og holdbarheden af ​​immunresponser på COVID-19-vaccinerne samt bivirkninger afhænger af helbredstilstande, metabolisme og mikrobiomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udbruddet af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) blev erklæret en folkesundhedsnødsituation af international bekymring i januar 2020 og opgraderet til pandemi i marts 2020. De første vacciner til forebyggelse af COVID-19 blev godkendt til nødbrug i USA i december 2020, men en række ubekendte er stadig tilbage. En af disse ukendte er forholdet mellem mikrobiota, tarmdysbiose og nedsat metabolisme med aktiv immunitet over for patogener og vacciner og tolerance over for antigener. Studiegrupper vil være baseret på alder, stofskifte, donerede diagnostiske testresultater og selvrapporterede symptomer. Data vil løbende blive indsamlet via undersøgelser og interaktioner mellem efterforsker og deltagere efter behov. De anvendte statistiske metoder vil være dem med størst magt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Forenede Stater, 37885
        • Kahite
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Gabashvili
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 8 010
        • MEBO Research Africa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer på 18 år eller ældre, der er interesserede i at vaccinere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Intention om at vaccinere og at være tilgængelig i hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Andet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
80 år eller ældre
Personer 80-89, 90-99, 100 år og ældre, der modtog COVID-19-vaccine
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 år
Personer i alderen 60-69 og 70-79 år, der modtog COVID-19-vaccine
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 år
Personer i alderen 40-49, 50-59 år, som modtog COVID-19-vaccine
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 år
Personer i alderen 18-29, 30-39 år, som modtog COVID-19-vaccine
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Personer med nuværende eller tidligere MEBO/PATM-symptomer, som modtog COVID-19-vaccine
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Kronisk sygdom
Personer med selvrapporterede kroniske helbredstilstande, som modtog COVID-19-vaccine
Biologisk: Vacciner mod covid-19
Nødbrug godkendte COVID-19-vacciner
Andre navne:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger/hændelser
Tidsramme: 10 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
Procentdel af forekomst, typer, varighed og sværhedsgrad af bivirkninger, der opstår inden for 10 dage efter dosis 1 og 2
10 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtede uønskede hændelser
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden indtil 12 måneder efter den endelige dosis
Procentdel af forekomst, typer, varighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser i hele undersøgelsesperioden
I hele undersøgelsesperioden indtil 12 måneder efter den endelige dosis
Forekomst af COVID-19 tilfælde
Tidsramme: Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 12 måneder efter den endelige dosis
Antallet af COVID-19 tilfælde, der forekommer <=14 eller ≥ 15 dage efter enhver dosis af undersøgelsesintervention.
Fra 14 dage efter afslutning af 2-dosis-regimet op til 12 måneder efter den endelige dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Samarbejdspartnere

Aurametrix

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2023

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

6. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210103MEBO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

individuelle deltagerdata forbliver fortrolige, medmindre deltageren specifikt anmodes om at blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Kliniske forsøg med Vacciner mod covid-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner