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COVID-19 の通常状態に戻る研究

2024年1月25日 更新者：Mebo Research, Inc.

COVID-19に対する緊急使用認可ワクチンのワクチン接種後の感染による安全性、忍容性、反応原性、免疫原性、およびウイルス放出の表現型研究

研究中、さまざまなオンラインおよびオフラインのコミュニティのメンバーが COVID-19 ワクチン接種後に追跡されます。

注射部位（局所）および全身反応データは、ワクチン接種日以降、研究参加者の好みに応じて、ウェブ調査または個人的なコミュニケーションのいずれかを使用して評価されます。

テストする仮説: 安全性プロファイル、COVID-19 ワクチンに対する免疫応答の規模と持続性、および副作用は、健康状態、代謝、マイクロバイオームに依存します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の発生は、2020 年 1 月に国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態と宣言され、2020 年 3 月にパンデミックに格上げされました。 COVID-19 を予防する最初のワクチンは、2020 年 12 月に米国で緊急使用が承認されましたが、まだ多くの不明な点が残っています。 これらの不明な点の 1 つは、微生物叢、腸内細菌叢異常、代謝障害と、病原体やワクチンに対する能動免疫および抗原に対する耐性との関係です。 研究グループは、年齢、代謝、提供された診断テスト結果、および自己報告された症状に基づいて行われます。 データは、必要に応じて、調査および研究者と参加者のやり取りを通じて継続的に収集されます。 使用される統計手法は、最大の力を持つものになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore、Tennessee、アメリカ、37885
        • Kahite
  • イギリス
    • England
      • London、England、イギリス、W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア
        • Gabashvili
  • ケニア
      • Kilifi、ケニア、8 010
        • MEBO Research Africa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

予防接種に関心のある18歳以上の方

説明

包含基準:

  • 同意時に18歳以上の個人
  • -ワクチン接種の意思と、研究期間全体を通して利用可能である

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：他の

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
80歳以上
COVID-19ワクチンを接種した80～89歳、90～99歳、100歳以上の個人
生物学的：COVID-19 ワクチン
緊急使用承認済み COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • コロナバック/シノバック
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60～79歳
COVID-19 ワクチンを接種した 60～69 歳および 70～79 歳の個人
生物学的：COVID-19 ワクチン
緊急使用承認済み COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • コロナバック/シノバック
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40～59歳
COVID-19 ワクチンを接種した 40 ～ 49 歳、50 ～ 59 歳の個人
生物学的：COVID-19 ワクチン
緊急使用承認済み COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • コロナバック/シノバック
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18～39歳
COVID-19 ワクチンを接種した 18 ～ 29 歳、30 ～ 39 歳の個人
生物学的：COVID-19 ワクチン
緊急使用承認済み COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • コロナバック/シノバック
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
現在または過去に MEBO/PATM の症状があり、COVID-19 ワクチンを受けた個人
生物学的：COVID-19 ワクチン
緊急使用承認済み COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • コロナバック/シノバック
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
慢性疾患
COVID-19 ワクチンを接種した、慢性的な健康状態を自己申告した個人
生物学的：COVID-19 ワクチン
緊急使用承認済み COVID-19 ワクチン
他の名前：
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • コロナバック/シノバック
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用・事象
時間枠：研究介入の投与から10日後。
投与後10日以内に発生した有害事象の発生率、種類、期間、および重症度1および2
研究介入の投与から10日後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期の有害事象
時間枠：試験期間中、最終投与後12ヶ月まで
研究期間全体の有害事象の発生率、種類、期間、および重症度
試験期間中、最終投与後12ヶ月まで
COVID-19症例の発生率
時間枠：2回投与レジメン完了後14日から最終投与後12ヶ月まで
研究介入のいずれかの投与後、14 日以内または 15 日以上に発生した COVID-19 症例の数。
2回投与レジメン完了後14日から最終投与後12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mebo Research, Inc.

協力者

Aurametrix

捜査官

  • 主任研究者：Irene Gabashvili, PhD、Mebo Research, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月5日

一次修了 (実際)

2023年1月5日

研究の完了 (推定)

2025年1月5日

試験登録日

最初に提出

2021年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月25日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20210103MEBO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、参加者から共有するように特に要求されない限り、機密のままです

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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