Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie COVID-19 Návrat k normálu

25. ledna 2024 aktualizováno: Mebo Research, Inc.

Fenotypová studie bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity, imunogenicity a šíření viru u postvakcinačních infekcí schválených vakcín proti COVID-19 pro nouzové použití

Během studie budou po očkování proti COVID-19 sledováni členové různých online i offline komunit.

Údaje o místě vpichu (místní) ao systémových reakcích budou vyhodnoceny v den očkování a poté pomocí webových průzkumů nebo osobní komunikace v závislosti na preferencích účastníka studie.

Hypotéza k testování: Bezpečnostní profil a velikost a trvanlivost imunitních odpovědí na vakcíny COVID-19 a také nežádoucí reakce závisí na zdravotním stavu, metabolismu a mikrobiomech.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bylo v lednu 2020 prohlášeno za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a v březnu 2020 bylo povýšeno na pandemii. První vakcíny k prevenci COVID-19 byly schváleny pro nouzové použití v USA v prosinci 2020, ale stále zůstává řada neznámých. Jednou z těchto neznámých je vztah mikrobioty, střevní dysbiózy a narušeného metabolismu s aktivní imunitou vůči patogenům a vakcínám a tolerancí vůči antigenům. Studijní skupiny budou založeny na věku, metabolismu, výsledcích darovaných diagnostických testů a symptomech, které sami uvedli. Údaje budou shromažďovány průběžně prostřednictvím průzkumů a interakcí mezi výzkumnými pracovníky a účastníky, podle potřeby. Použité statistické metody budou mít největší sílu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie
        • Gabashvili
  • Keňa
      • Kilifi, Keňa, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Spojené státy, 37885
        • Kahite

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Osoby starší 18 let se zájmem o očkování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let v době udělení souhlasu
  • Záměr očkovat a být k dispozici po celou dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
80 let nebo starší
Jednotlivci ve věku 80-89, 90-99, 100 let a starší, kteří dostali vakcínu COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 let věku
Jednotlivci ve věku 60–69 a 70–79 let, kteří dostali vakcínu proti COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 let
Jednotlivci ve věku 40–49, 50–59 let, kteří dostali vakcínu COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 let
Jednotlivci ve věku 18–29, 30–39 let, kteří dostali vakcínu COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Jedinci se současnými nebo minulými příznaky MEBO/PATM, kteří dostali vakcínu COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Chronické onemocnění
Jednotlivci s chronickým zdravotním stavem, který sami nahlásili a dostali vakcínu proti COVID-19
Biologický: Vakcíny na covid-19
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky/události
Časové okno: 10 dnů po jakékoli dávce studijního zásahu.
Procento výskytu, typy, trvání a závažnost nežádoucích účinků vyskytujících se do 10 dnů po dávkách 1 a 2
10 dnů po jakékoli dávce studijního zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: Během období studie až do 12 měsíců po poslední dávce
Procento výskytu, typy, trvání a závažnost nežádoucích příhod během období studie
Během období studie až do 12 měsíců po poslední dávce
Výskyt případů COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 12 měsíců po poslední dávce
Počet případů COVID-19 vyskytujících se <=14 nebo ≥ 15 dnů po jakékoli dávce studijní intervence.
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 12 měsíců po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mebo Research, Inc.

Spolupracovníci

Aurametrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210103MEBO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

údaje jednotlivých účastníků zůstanou důvěrné, pokud účastník výslovně nepožádá o jejich sdílení

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Klinické studie na Vakcíny na covid-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit