Studie COVID-19 Návrat k normálu
25. ledna 2024 aktualizováno: Mebo Research, Inc.
Fenotypová studie bezpečnosti, snášenlivosti, reaktogenity, imunogenicity a šíření viru u postvakcinačních infekcí schválených vakcín proti COVID-19 pro nouzové použití
Během studie budou po očkování proti COVID-19 sledováni členové různých online i offline komunit.
Údaje o místě vpichu (místní) ao systémových reakcích budou vyhodnoceny v den očkování a poté pomocí webových průzkumů nebo osobní komunikace v závislosti na preferencích účastníka studie.
Hypotéza k testování: Bezpečnostní profil a velikost a trvanlivost imunitních odpovědí na vakcíny COVID-19 a také nežádoucí reakce závisí na zdravotním stavu, metabolismu a mikrobiomech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Propuknutí těžkého akutního respiračního syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bylo v lednu 2020 prohlášeno za stav ohrožení veřejného zdraví mezinárodního významu a v březnu 2020 bylo povýšeno na pandemii.
První vakcíny k prevenci COVID-19 byly schváleny pro nouzové použití v USA v prosinci 2020, ale stále zůstává řada neznámých.
Jednou z těchto neznámých je vztah mikrobioty, střevní dysbiózy a narušeného metabolismu s aktivní imunitou vůči patogenům a vakcínám a tolerancí vůči antigenům.
Studijní skupiny budou založeny na věku, metabolismu, výsledcích darovaných diagnostických testů a symptomech, které sami uvedli.
Údaje budou shromažďovány průběžně prostřednictvím průzkumů a interakcí mezi výzkumnými pracovníky a účastníky, podle potřeby.
Použité statistické metody budou mít největší sílu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Keňa, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Spojené království, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Spojené státy, 37885
- Kahite
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby starší 18 let se zájmem o očkování
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby starší 18 let v době udělení souhlasu
- Záměr očkovat a být k dispozici po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
80 let nebo starší
Jednotlivci ve věku 80-89, 90-99, 100 let a starší, kteří dostali vakcínu COVID-19
|
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
|
|
60-79 let věku
Jednotlivci ve věku 60–69 a 70–79 let, kteří dostali vakcínu proti COVID-19
|
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
|
|
40-59 let
Jednotlivci ve věku 40–49, 50–59 let, kteří dostali vakcínu COVID-19
|
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
|
|
18-39 let
Jednotlivci ve věku 18–29, 30–39 let, kteří dostali vakcínu COVID-19
|
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
|
|
MEBO/PATM
Jedinci se současnými nebo minulými příznaky MEBO/PATM, kteří dostali vakcínu COVID-19
|
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
|
|
Chronické onemocnění
Jednotlivci s chronickým zdravotním stavem, který sami nahlásili a dostali vakcínu proti COVID-19
|
Povolené vakcíny COVID-19 pro nouzové použití
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky/události
Časové okno: 10 dnů po jakékoli dávce studijního zásahu.
|
Procento výskytu, typy, trvání a závažnost nežádoucích účinků vyskytujících se do 10 dnů po dávkách 1 a 2
|
10 dnů po jakékoli dávce studijního zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé nežádoucí účinky
Časové okno: Během období studie až do 12 měsíců po poslední dávce
|
Procento výskytu, typy, trvání a závažnost nežádoucích příhod během období studie
|
Během období studie až do 12 měsíců po poslední dávce
|
|
Výskyt případů COVID-19
Časové okno: Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 12 měsíců po poslední dávce
|
Počet případů COVID-19 vyskytujících se <=14 nebo ≥ 15 dnů po jakékoli dávce studijní intervence.
|
Od 14 dnů po dokončení 2dávkového režimu až do 12 měsíců po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
5. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20210103MEBO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
údaje jednotlivých účastníků zůstanou důvěrné, pokud účastník výslovně nepožádá o jejich sdílení
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .