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L'étude COVID-19 sur le retour à la normale

25 janvier 2024 mis à jour par: Mebo Research, Inc.

Une étude phénotypique de l'innocuité, de la tolérance, de la réactogénicité, de l'immunogénicité et de l'excrétion de virus avec les infections post-vaccinales des vaccins autorisés à utiliser en urgence contre le COVID-19

Au cours de l'étude, les membres de différentes communautés en ligne et hors ligne seront suivis après la vaccination contre la COVID-19.

Les données sur le site d'injection (local) et les réactions systémiques seront évaluées le jour de la vaccination et par la suite à l'aide d'enquêtes en ligne ou de communications personnelles, selon les préférences des participants à l'étude.

Hypothèse à tester : Le profil d'innocuité et l'ampleur et la durabilité des réponses immunitaires aux vaccins COVID-19 ainsi que des effets indésirables dépendent des conditions de santé, du métabolisme et des microbiomes.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épidémie de coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) a été déclarée urgence de santé publique de portée internationale en janvier 2020 et transformée en pandémie en mars 2020. Les premiers vaccins pour prévenir le COVID-19 ont été autorisés pour une utilisation d'urgence aux États-Unis en décembre 2020, mais un certain nombre d'inconnues subsistent. L'une de ces inconnues est la relation entre le microbiote, la dysbiose intestinale et le métabolisme altéré avec une immunité active contre les agents pathogènes et les vaccins et la tolérance aux antigènes. Les groupes d'étude seront basés sur l'âge, le métabolisme, les résultats des tests de diagnostic donnés et les symptômes autodéclarés. Les données seront recueillies en continu par le biais d'enquêtes et d'interactions enquêteur-participant, selon les besoins. Les méthodes statistiques utilisées seront celles qui auront la plus grande puissance.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Gabashvili
  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, États-Unis, 37885
        • Kahite

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Personnes de 18 ans ou plus intéressées à se faire vacciner

La description

Critère d'intégration:

  • Individus âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
  • Intention de vacciner et d'être disponible pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la sécurité du participant ou l'évaluation de tout critère d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
80 ans ou plus
Personnes âgées de 80 à 89 ans, de 90 à 99 ans et de 100 ans et plus qui ont reçu le vaccin contre la COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Vaccins COVID-19 autorisés à usage d'urgence
Autres noms:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 ans
Personnes âgées de 60 à 69 ans et de 70 à 79 ans qui ont reçu le vaccin contre la COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Vaccins COVID-19 autorisés à usage d'urgence
Autres noms:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 ans
Personnes dans la tranche d'âge 40-49, 50-59 qui ont reçu le vaccin COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Vaccins COVID-19 autorisés à usage d'urgence
Autres noms:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 ans
Personnes âgées de 18 à 29 ans et de 30 à 39 ans ayant reçu le vaccin contre la COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Vaccins COVID-19 autorisés à usage d'urgence
Autres noms:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Personnes présentant des symptômes MEBO/PATM présents ou passés qui ont reçu le vaccin COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Vaccins COVID-19 autorisés à usage d'urgence
Autres noms:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Maladie chronique
Personnes ayant des problèmes de santé chroniques autodéclarés qui ont reçu le vaccin contre la COVID-19
Biologique: Vaccins contre le covid-19
Vaccins COVID-19 autorisés à usage d'urgence
Autres noms:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables/événements
Délai: 10 jours après toute dose d'intervention à l'étude.
Pourcentage d'occurrence, types, durée et gravité des événements indésirables survenant dans les 10 jours suivant les doses 1 et 2
10 jours après toute dose d'intervention à l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables à long terme
Délai: Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 12 mois après la dose finale
Pourcentage d'occurrence, types, durée et gravité des événements indésirables tout au long de la période d'étude
Tout au long de la période d'étude, jusqu'à 12 mois après la dose finale
Incidence des cas de COVID-19
Délai: De 14 jours après la fin du schéma posologique à 2 doses jusqu'à 12 mois après la dose finale
Le nombre de cas de COVID-19 survenant <= 14 ou ≥ 15 jours après toute dose d'intervention à l'étude.
De 14 jours après la fin du schéma posologique à 2 doses jusqu'à 12 mois après la dose finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mebo Research, Inc.

Collaborateurs

Aurametrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

5 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

6 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210103MEBO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

les données individuelles des participants resteront confidentielles, sauf demande expresse de partage par le participant

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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