Исследование возвращения к нормальному состоянию COVID-19
25 января 2024 г. обновлено: Mebo Research, Inc.
Фенотипическое исследование безопасности, переносимости, реактогенности, иммуногенности и выделения вируса при поствакцинальных инфекциях разрешенных к экстренному применению вакцин против COVID-19
В ходе исследования после вакцинации от COVID-19 будут наблюдать за членами различных онлайн- и офлайн-сообществ.
Данные о месте инъекции (локальные) и данные о системной реакции будут оцениваться в день вакцинации, а затем с использованием веб-опросов или личного общения, в зависимости от предпочтений участников исследования.
Гипотеза, подлежащая проверке: профиль безопасности, величина и длительность иммунного ответа на вакцины против COVID-19, а также побочные реакции зависят от состояния здоровья, метаболизма и микробиома.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вспышка коронавируса тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) была объявлена чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение, в январе 2020 г., а в марте 2020 г. она получила статус пандемии.
Первые вакцины для предотвращения COVID-19 были разрешены для экстренного использования в США в декабре 2020 года, но до сих пор остается ряд неизвестных.
Одним из таких неизвестных является связь микробиоты, дисбиоза кишечника и нарушения метаболизма с активным иммунитетом к патогенам и вакцинам и толерантностью к антигенам.
Исследовательские группы будут основаны на возрасте, метаболизме, пожертвованных результатах диагностических тестов и симптомах, о которых сообщают сами участники.
Данные будут собираться непрерывно с помощью опросов и взаимодействия исследователя с участниками по мере необходимости.
Используемые статистические методы будут иметь наибольшую мощность.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Кения, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Соединенные Штаты, 37885
- Kahite
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица 18 лет и старше, заинтересованные в вакцинации
Описание
Критерии включения:
- Лица 18 лет и старше на момент согласия
- Намерение вакцинироваться и быть доступным в течение всего периода исследования
Критерий исключения:
- Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на оценку любой конечной точки исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
80 лет и старше
Лица в возрасте 80-89, 90-99, 100 лет и старше, получившие вакцину против COVID-19
|
Разрешенные вакцины против COVID-19 для экстренного использования
Другие имена:
|
|
60-79 лет
Лица в возрасте 60–69 и 70–79 лет, получившие вакцину против COVID-19.
|
Разрешенные вакцины против COVID-19 для экстренного использования
Другие имена:
|
|
40-59 лет
Лица в возрасте 40–49 и 50–59 лет, получившие вакцину против COVID-19.
|
Разрешенные вакцины против COVID-19 для экстренного использования
Другие имена:
|
|
18-39 лет
Лица в возрасте 18–29, 30–39 лет, получившие вакцину против COVID-19.
|
Разрешенные вакцины против COVID-19 для экстренного использования
Другие имена:
|
|
МЭБО/ПАТМ
Лица с текущими или прошлыми симптомами MEBO/PATM, получившие вакцину против COVID-19.
|
Разрешенные вакцины против COVID-19 для экстренного использования
Другие имена:
|
|
Хроническое заболевание
Лица с хроническими заболеваниями, о которых сообщают сами, получившие вакцину против COVID-19.
|
Разрешенные вакцины против COVID-19 для экстренного использования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные реакции/события
Временное ограничение: 10 дней после любой дозы исследуемого вмешательства.
|
Процент возникновения, типы, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений, возникающих в течение 10 дней после введения доз 1 и 2.
|
10 дней после любой дозы исследуемого вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение всего периода исследования, до 12 месяцев после последней дозы
|
Процент возникновения, типы, продолжительность и тяжесть нежелательных явлений в течение всего периода исследования
|
В течение всего периода исследования, до 12 месяцев после последней дозы
|
|
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: От 14 дней после завершения двухдозового режима до 12 месяцев после последней дозы
|
Количество случаев COVID-19, возникших <=14 или ≥ 15 дней после любой дозы исследуемого вмешательства.
|
От 14 дней после завершения двухдозового режима до 12 месяцев после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210103MEBO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
данные отдельных участников останутся конфиденциальными, если только участник специально не попросит их поделиться
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .