Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie COVID-19 dotyczące powrotu do normy

25 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Mebo Research, Inc.

Fenotypowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji, reaktogenności, immunogenności i wydalania wirusa z infekcjami poszczepiennymi szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych do użytku awaryjnego

Podczas badania członkowie różnych społeczności online i offline będą obserwowani po szczepieniu na COVID-19.

Dane dotyczące reakcji w miejscu wstrzyknięcia (lokalne) i reakcje ogólnoustrojowe zostaną ocenione w dniu szczepienia i później za pomocą ankiet internetowych lub komunikacji osobistej, w zależności od preferencji uczestnika badania.

Hipoteza do sprawdzenia: Profil bezpieczeństwa oraz wielkość i trwałość odpowiedzi immunologicznej na szczepionki przeciwko COVID-19, a także działań niepożądanych zależą od warunków zdrowotnych, metabolizmu i mikrobiomu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybuch ciężkiego ostrego zespołu oddechowego koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) został ogłoszony stanem zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym w styczniu 2020 r., a w marcu 2020 r. zmieniono go na pandemię. Pierwsze szczepionki zapobiegające COVID-19 zostały dopuszczone do użytku w stanach nagłych w Stanach Zjednoczonych w grudniu 2020 r., ale nadal pozostaje wiele niewiadomych. Jedną z tych niewiadomych jest związek mikrobiomu, dysbiozy jelitowej i zaburzonego metabolizmu z czynną odpornością na patogeny i szczepionki oraz tolerancją na antygeny. Grupy badawcze będą oparte na wieku, metabolizmie, przekazanych wynikach testów diagnostycznych i zgłaszanych przez siebie objawach. W razie potrzeby dane będą gromadzone w sposób ciągły za pośrednictwem ankiet i interakcji badacz-uczestnik. Stosowane metody statystyczne będą miały największą moc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Gabashvili
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37885
        • Kahite
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby powyżej 18 roku życia zainteresowane szczepieniem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które ukończyły 18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Zamiar szczepienia i dyspozycyjność przez cały okres studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
80 lat lub więcej
Osoby w wieku 80-89, 90-99, 100 lat i starsze, które otrzymały szczepionkę COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku awaryjnego
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 lat
Osoby w wieku 60-69 i 70-79 lat, które otrzymały szczepionkę na COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku awaryjnego
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 lat
Osoby w wieku 40-49, 50-59 lat, które otrzymały szczepionkę na COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku awaryjnego
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 lat
Osoby w wieku 18-29, 30-39 lat, które otrzymały szczepionkę COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku awaryjnego
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Osoby z obecnymi lub przeszłymi objawami MEBO/PATM, które otrzymały szczepionkę COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku awaryjnego
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Przewlekła choroba
Osoby ze zgłaszanymi przez siebie przewlekłymi schorzeniami, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19
Biologiczny: Covid-19 szczepionki
Zatwierdzone szczepionki przeciwko COVID-19 do użytku awaryjnego
Inne nazwy:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane/zdarzenia
Ramy czasowe: 10 dni po dowolnej dawce badanej interwencji.
Odsetek występowania, rodzaje, czas trwania i nasilenie działań niepożądanych występujących w ciągu 10 dni po podaniu 1 i 2 dawki
10 dni po dowolnej dawce badanej interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwałe zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Przez cały okres badania, aż do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Procent występowania, rodzaje, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych w całym okresie badania
Przez cały okres badania, aż do 12 miesięcy po ostatniej dawce
Zapadalność na COVID-19
Ramy czasowe: Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
Liczba przypadków COVID-19 występujących <=14 lub ≥ 15 dni po dowolnej dawce badanej interwencji.
Od 14 dni po zakończeniu schematu 2-dawkowego do 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Współpracownicy

Aurametrix

Śledczy

  • Główny śledczy: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210103MEBO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane poszczególnych uczestników pozostaną poufne, chyba że uczestnik wyraźnie zażąda ich udostępnienia

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki

Badania kliniczne na Covid-19 szczepionki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj