Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De COVID-19 Back-to-Normal-studie

25 januari 2024 bijgewerkt door: Mebo Research, Inc.

Een fenotypische studie van veiligheid, verdraagbaarheid, reactogeniciteit, immunogeniciteit en virusverspreiding met post-vaccinatie-infecties van voor gebruik in noodgevallen geautoriseerde vaccins tegen COVID-19

Tijdens het onderzoek zullen leden van verschillende online en offline gemeenschappen worden gevolgd na de COVID-19-vaccinatie.

De injectieplaats (lokale) en systemische reactiegegevens zullen worden beoordeeld op de vaccinatiedag en daarna met behulp van webenquêtes of persoonlijke communicatie, afhankelijk van de voorkeur van de studiedeelnemer.

Te testen hypothese: het veiligheidsprofiel en de omvang en duurzaamheid van immuunresponsen op de COVID-19-vaccins en bijwerkingen zijn afhankelijk van gezondheidsproblemen, metabolisme en microbiomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitbraak van het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) werd in januari 2020 uitgeroepen tot een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid van internationaal belang en in maart 2020 opgewaardeerd tot een pandemie. De eerste vaccins om COVID-19 te voorkomen werden in december 2020 goedgekeurd voor gebruik in noodgevallen in de VS, maar er zijn nog steeds een aantal onbekenden. Een van deze onbekenden is de relatie tussen de microbiota, darmdysbiose en verminderde stofwisseling met actieve immuniteit tegen ziekteverwekkers en vaccins en tolerantie voor antigenen. Studiegroepen zullen worden gebaseerd op leeftijd, metabolisme, gedoneerde diagnostische testresultaten en zelfgerapporteerde symptomen. Gegevens zullen continu worden verzameld via enquêtes en interacties tussen onderzoeker en deelnemer, indien nodig. De gebruikte statistische methoden zullen degene zijn met de grootste kracht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Gabashvili
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Verenigde Staten, 37885
        • Kahite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen van 18 jaar of ouder die geïnteresseerd zijn in vaccinatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  • Intentie om te vaccineren en gedurende de gehele studieperiode beschikbaar te zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid van de deelnemer of de evaluatie van een onderzoekseindpunt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Ander

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
80 jaar of ouder
Personen van 80-89, 90-99, 100 jaar en ouder die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccins
Toegestane COVID-19-vaccins voor gebruik in noodgevallen
Andere namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 jaar
Personen van 60-69 en 70-79 jaar die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccins
Toegestane COVID-19-vaccins voor gebruik in noodgevallen
Andere namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 jaar
Personen in de leeftijdscategorie 40-49, 50-59 die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccins
Toegestane COVID-19-vaccins voor gebruik in noodgevallen
Andere namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 jaar
Personen in de leeftijdscategorie 18-29, 30-39 die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccins
Toegestane COVID-19-vaccins voor gebruik in noodgevallen
Andere namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Personen met huidige of vroegere MEBO/PATM-symptomen die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccins
Toegestane COVID-19-vaccins voor gebruik in noodgevallen
Andere namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Chronische ziekte
Personen met zelfgerapporteerde chronische gezondheidsproblemen die het COVID-19-vaccin hebben gekregen
Biologisch: Covid-19-vaccins
Toegestane COVID-19-vaccins voor gebruik in noodgevallen
Andere namen:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen/gebeurtenissen
Tijdsspanne: 10 dagen na elke dosis studie-interventie.
Percentage voorkomen, typen, duur en ernst van bijwerkingen die optreden binnen 10 dagen na dosis 1 en 2
10 dagen na elke dosis studie-interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen op lange termijn
Tijdsspanne: Gedurende de hele studieperiode, tot 12 maanden na de laatste dosis
Percentage voorkomen, typen, duur en ernst van bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode
Gedurende de hele studieperiode, tot 12 maanden na de laatste dosis
Incidentie van COVID-19-gevallen
Tijdsspanne: Vanaf 14 dagen na voltooiing van het schema met 2 doses tot 12 maanden na de laatste dosis
Het aantal gevallen van COVID-19 dat zich voordoet <= 14 of ≥ 15 dagen na een dosis studie-interventie.
Vanaf 14 dagen na voltooiing van het schema met 2 doses tot 12 maanden na de laatste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mebo Research, Inc.

Medewerkers

Aurametrix

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 januari 2023

Studie voltooiing (Geschat)

5 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

26 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210103MEBO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

gegevens van individuele deelnemers blijven vertrouwelijk, tenzij de deelnemer specifiek heeft verzocht om deze te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccins

Klinische onderzoeken op Covid-19-vaccins

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren