O estudo COVID-19 de volta ao normal
25 de janeiro de 2024 atualizado por: Mebo Research, Inc.
Um estudo fenotípico de segurança, tolerabilidade, reatogenicidade, imunogenicidade e eliminação de vírus com infecções pós-vacinação de vacinas autorizadas para uso emergencial contra COVID-19
Durante o estudo, membros de diferentes comunidades online e offline serão acompanhados após a vacinação contra a COVID-19.
Os dados do local da injeção (local) e da reação sistêmica serão avaliados no dia da vacinação e depois usando pesquisas na web ou comunicação pessoal, dependendo da preferência do participante do estudo.
Hipótese a ser testada: O perfil de segurança e a magnitude e durabilidade das respostas imunes às vacinas COVID-19, bem como as reações adversas, dependem das condições de saúde, metabolismo e microbiomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O surto de síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) foi declarado uma Emergência de Saúde Pública de Interesse Internacional em janeiro de 2020 e atualizado para pandemia em março de 2020.
As primeiras vacinas para prevenir o COVID-19 foram autorizadas para uso emergencial nos Estados Unidos em dezembro de 2020, mas ainda permanecem algumas incógnitas.
Uma dessas incógnitas é a relação da microbiota, disbiose intestinal e metabolismo prejudicado com imunidade ativa a patógenos e vacinas e tolerância a antígenos.
Os grupos de estudo serão baseados em idade, metabolismo, resultados de testes de diagnóstico doados e sintomas autorrelatados.
Os dados serão coletados continuamente por meio de pesquisas e interações investigador-participante, conforme necessário.
Os métodos estatísticos utilizados serão os de maior poder.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Estados Unidos, 37885
- Kahite
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Quênia, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Maiores de 18 anos interessados em vacinar
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Intenção de vacinar e de estar disponível durante todo o período do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
80 anos de idade ou mais
Indivíduos 80-89, 90-99, 100 anos de idade e mais velhos que receberam a vacina COVID-19
|
Vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial
Outros nomes:
|
|
60-79 anos de idade
Indivíduos de 60 a 69 e 70 a 79 anos de idade que receberam a vacina COVID-19
|
Vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial
Outros nomes:
|
|
40-59 anos de idade
Indivíduos na faixa etária de 40 a 49 e 50 a 59 anos que receberam a vacina COVID-19
|
Vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial
Outros nomes:
|
|
18-39 anos de idade
Indivíduos na faixa etária de 18 a 29 e 30 a 39 anos que receberam a vacina COVID-19
|
Vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial
Outros nomes:
|
|
MEBO/PATM
Indivíduos com sintomas MEBO/PATM presentes ou anteriores que receberam a vacina COVID-19
|
Vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial
Outros nomes:
|
|
Doença crônica
Indivíduos com condições crônicas de saúde autodeclaradas que receberam a vacina COVID-19
|
Vacinas COVID-19 autorizadas para uso emergencial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Reações/eventos adversos
Prazo: 10 dias após qualquer dose de intervenção do estudo.
|
Porcentagem de ocorrência, tipos, duração e gravidade dos eventos adversos ocorridos dentro de 10 dias após as doses 1 e 2
|
10 dias após qualquer dose de intervenção do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos a longo prazo
Prazo: Durante todo o período do estudo, até 12 meses após a dose final
|
Porcentagem de ocorrência, tipos, duração e gravidade dos eventos adversos durante o período do estudo
|
Durante todo o período do estudo, até 12 meses após a dose final
|
|
Incidência de casos de COVID-19
Prazo: De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 12 meses após a dose final
|
O número de casos de COVID-19 ocorrendo <= 14 ou ≥ 15 dias após qualquer dose da intervenção do estudo.
|
De 14 dias após a conclusão do regime de 2 doses até 12 meses após a dose final
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210103MEBO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
os dados individuais do participante permanecerão confidenciais, a menos que especificamente solicitados para serem compartilhados pelo participante
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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