Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio de vuelta a la normalidad de COVID-19

25 de enero de 2024 actualizado por: Mebo Research, Inc.

Un estudio fenotípico de seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad, inmunogenicidad y eliminación de virus con infecciones posteriores a la vacunación de vacunas autorizadas para uso de emergencia contra COVID-19

Durante el estudio, se hará un seguimiento de los miembros de diferentes comunidades en línea y fuera de línea después de la vacunación contra el COVID-19.

Los datos del sitio de inyección (local) y de la reacción sistémica se evaluarán el día de la vacunación y posteriormente mediante encuestas web o comunicación personal, según las preferencias de los participantes del estudio.

Hipótesis a probar: El perfil de seguridad y la magnitud y durabilidad de las respuestas inmunes a las vacunas COVID-19, así como las reacciones adversas, dependen de las condiciones de salud, el metabolismo y los microbiomas.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El brote del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) fue declarado Emergencia de Salud Pública de Preocupación Internacional en enero de 2020 y ascendido a pandemia en marzo de 2020. Las primeras vacunas para prevenir el COVID-19 se autorizaron para uso de emergencia en los EE. UU. en diciembre de 2020, pero aún quedan varias incógnitas. Una de estas incógnitas es la relación de la microbiota, la disbiosis intestinal y el metabolismo alterado con la inmunidad activa a patógenos y vacunas y la tolerancia a antígenos. Los grupos de estudio se basarán en la edad, el metabolismo, los resultados de las pruebas de diagnóstico donadas y los síntomas autoinformados. Los datos se recopilarán continuamente a través de encuestas e interacciones entre investigadores y participantes, según sea necesario. Los métodos estadísticos utilizados serán los de mayor potencia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Estados Unidos, 37885
        • Kahite
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Gabashvili
  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, 8 010
        • MEBO Research Africa
  • Reino Unido
    • England
      • London, England, Reino Unido, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Personas mayores de 18 años interesadas en vacunarse

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años en el momento del consentimiento
  • Intención de vacunar y de estar disponible para todo el período de estudio

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de cualquier punto final del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
80 años de edad o más
Individuos de 80-89, 90-99, 100 años de edad y mayores que recibieron la vacuna COVID-19
Biológico: Vacunas para COVID-19
Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia
Otros nombres:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 años de edad
Individuos de 60-69 y 70-79 años que recibieron la vacuna COVID-19
Biológico: Vacunas para COVID-19
Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia
Otros nombres:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 años de edad
Individuos en el rango de edad de 40-49, 50-59 que recibieron la vacuna COVID-19
Biológico: Vacunas para COVID-19
Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia
Otros nombres:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 años de edad
Individuos en el rango de edad de 18-29, 30-39 que recibieron la vacuna COVID-19
Biológico: Vacunas para COVID-19
Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia
Otros nombres:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Individuos con síntomas MEBO/PATM presentes o pasados ​​que recibieron la vacuna COVID-19
Biológico: Vacunas para COVID-19
Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia
Otros nombres:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Enfermedad crónica
Individuos con condiciones de salud crónicas autoinformadas que recibieron la vacuna COVID-19
Biológico: Vacunas para COVID-19
Vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia
Otros nombres:
  • ARNm-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones/eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días después de cualquier dosis de la intervención del estudio.
Porcentaje de ocurrencia, tipos, duración y gravedad de los eventos adversos que ocurren dentro de los 10 días posteriores a las dosis 1 y 2
10 días después de cualquier dosis de la intervención del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos a largo plazo
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio, hasta 12 meses después de la dosis final
Porcentaje de ocurrencia, tipos, duración y gravedad de los eventos adversos a lo largo del período de estudio
A lo largo del período de estudio, hasta 12 meses después de la dosis final
Incidencia de casos de COVID-19
Periodo de tiempo: Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 12 meses después de la dosis final
El número de casos de COVID-19 que ocurren <= 14 o ≥ 15 días después de cualquier dosis de la intervención del estudio.
Desde 14 días después de completar el régimen de 2 dosis hasta 12 meses después de la dosis final

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mebo Research, Inc.

Colaboradores

Aurametrix

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

5 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20210103MEBO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

los datos individuales de los participantes se mantendrán confidenciales, a menos que el participante solicite específicamente que se compartan

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacunas para COVID-19

Ensayos clínicos sobre Vacunas para COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir