Covid-19 Back-to-Normal-studien
25 januari 2024 uppdaterad av: Mebo Research, Inc.
En fenotypisk studie av säkerhet, tolerabilitet, reaktogenicitet, immunogenicitet och virusutsöndring med infektioner efter vaccination av auktoriserade akuta vacciner mot covid-19
Under studien kommer medlemmar av olika online- och offline-gemenskaper att följas efter covid-19-vaccination.
Injektionsplats (lokal) och systemisk reaktionsdata kommer att bedömas på vaccinationsdagen och efteråt med hjälp av antingen webbenkäter eller personlig kommunikation, beroende på studiedeltagares preferenser.
Hypotes som ska testas: Säkerhetsprofilen och omfattningen och hållbarheten hos immunsvar mot covid-19-vacciner samt biverkningar beror på hälsotillstånd, metabolism och mikrobiomer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utbrottet av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) förklarades som en folkhälsokris av internationell oro i januari 2020 och uppgraderades till pandemi i mars 2020.
De första vaccinerna för att förhindra covid-19 godkändes för akut användning i USA i december 2020, men ett antal okända saker återstår fortfarande.
En av dessa okända är förhållandet mellan mikrobiota, tarmdysbios och nedsatt metabolism med aktiv immunitet mot patogener och vacciner och tolerans mot antigener.
Studiegrupper kommer att baseras på ålder, ämnesomsättning, donerade diagnostiska testresultat och självrapporterade symtom.
Data kommer att samlas in kontinuerligt via enkäter och interaktioner mellan utredare och deltagare, efter behov.
Statistiska metoder som används kommer att vara de som har störst makt.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Förenta staterna, 37885
- Kahite
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer 18 år eller äldre som är intresserade av att vaccinera
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Avsikt att vaccinera och att vara tillgänglig under hela studieperioden
Exklusions kriterier:
- Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
80 år eller äldre
Individer 80-89, 90-99, 100 år och äldre som fått covid-19-vaccin
|
Godkända COVID-19-vacciner för nödsituationer
Andra namn:
|
|
60-79 år
Individer 60-69 och 70-79 år som fått covid-19-vaccin
|
Godkända COVID-19-vacciner för nödsituationer
Andra namn:
|
|
40-59 år
Individer i åldrarna 40-49, 50-59 år som fått covid-19-vaccin
|
Godkända COVID-19-vacciner för nödsituationer
Andra namn:
|
|
18-39 år
Individer i åldern 18-29, 30-39 år som fått covid-19-vaccin
|
Godkända COVID-19-vacciner för nödsituationer
Andra namn:
|
|
MEBO/PATM
Individer med nuvarande eller tidigare MEBO/PATM-symtom som fått COVID-19-vaccin
|
Godkända COVID-19-vacciner för nödsituationer
Andra namn:
|
|
Kronisk sjukdom
Individer med självrapporterade kroniska hälsotillstånd som fått covid-19-vaccin
|
Godkända COVID-19-vacciner för nödsituationer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar/händelser
Tidsram: 10 dagar efter någon dos av studieintervention.
|
Procentandel av förekomst, typer, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar som inträffar inom 10 dagar efter dos 1 och 2
|
10 dagar efter någon dos av studieintervention.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktiga biverkningar
Tidsram: Under hela studieperioden, fram till 12 månader efter slutlig dos
|
Procentandel av förekomst, typer, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar under studieperioden
|
Under hela studieperioden, fram till 12 månader efter slutlig dos
|
|
Incidensen av covid-19-fall
Tidsram: Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 12 månader efter slutlig dos
|
Antalet covid-19-fall som inträffar <=14 eller ≥ 15 dagar efter någon dos av studieintervention.
|
Från 14 dagar efter avslutad 2-dosregimen upp till 12 månader efter slutlig dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2023
Avslutad studie (Beräknad)
5 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
6 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210103MEBO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
individuella deltagares uppgifter kommer att förbli konfidentiella, såvida inte deltagaren specifikt begär att delas av deltagaren
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .