Covid-19 Back-to-Normal-studien
25. januar 2024 oppdatert av: Mebo Research, Inc.
En fenotypisk studie av sikkerhet, tolerabilitet, reaktogenisitet, immunogenisitet og virusutskillelse med infeksjoner etter vaksinasjon av autoriserte nødvaksiner mot COVID-19
I løpet av studien vil medlemmer av forskjellige nett- og offline-samfunn bli fulgt etter covid-19-vaksinasjon.
Injeksjonssted (lokale) og systemiske reaksjonsdata vil bli vurdert på vaksinasjonsdagen og etterpå ved hjelp av enten nettundersøkelser eller personlig kommunikasjon, avhengig av studiedeltakernes preferanser.
Hypotese som skal testes: Sikkerhetsprofilen og omfanget og holdbarheten til immunresponser på covid-19-vaksinene samt bivirkninger avhenger av helsetilstander, metabolisme og mikrobiomer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbruddet av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ble erklært som en folkehelsenødsituasjon av internasjonal bekymring i januar 2020 og oppgradert til pandemi i mars 2020.
De første vaksinene for å forhindre COVID-19 ble godkjent for nødbruk i USA i desember 2020, men en rekke ukjente gjenstår fortsatt.
En av disse ukjente er forholdet mellom mikrobiota, tarmdysbiose og nedsatt metabolisme med aktiv immunitet mot patogener og vaksiner og toleranse mot antigener.
Studiegrupper vil være basert på alder, metabolisme, donerte diagnostiske testresultater og selvrapporterte symptomer.
Data vil bli samlet inn kontinuerlig via undersøkelser og etterforsker-deltaker-interaksjoner, etter behov.
Statistiske metoder som brukes vil være de med størst makt.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Forente stater, 37885
- Kahite
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 18 år eller eldre som er interessert i å vaksinere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Intensjon om å vaksinere og å være tilgjengelig for hele studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
80 år eller eldre
Personer 80–89, 90–99, 100 år og eldre som mottok covid-19-vaksine
|
Autoriserte covid-19-vaksiner for nødbruk
Andre navn:
|
|
60-79 år
Personer 60-69 og 70-79 år som mottok covid-19-vaksine
|
Autoriserte covid-19-vaksiner for nødbruk
Andre navn:
|
|
40-59 år
Personer i alderen 40-49, 50-59 år som mottok covid-19-vaksine
|
Autoriserte covid-19-vaksiner for nødbruk
Andre navn:
|
|
18-39 år
Personer i alderen 18-29, 30-39 år som mottok covid-19-vaksine
|
Autoriserte covid-19-vaksiner for nødbruk
Andre navn:
|
|
MEBO/PATM
Personer med nåværende eller tidligere MEBO/PATM-symptomer som mottok COVID-19-vaksine
|
Autoriserte covid-19-vaksiner for nødbruk
Andre navn:
|
|
Kronisk sykdom
Personer med selvrapporterte kroniske helsetilstander som mottok COVID-19-vaksine
|
Autoriserte covid-19-vaksiner for nødbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger/hendelser
Tidsramme: 10 dager etter enhver dose av studieintervensjon.
|
Prosentandel av forekomst, typer, varighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger som oppstår innen 10 dager etter dose 1 og 2
|
10 dager etter enhver dose av studieintervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktige uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden, inntil 12 måneder etter siste dose
|
Prosentandel av forekomst, typer, varighet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser gjennom studieperioden
|
Gjennom hele studieperioden, inntil 12 måneder etter siste dose
|
|
Forekomst av covid-19-tilfeller
Tidsramme: Fra 14 dager etter fullført 2-doseregime opp til 12 måneder etter siste dose
|
Antall COVID-19-tilfeller som oppstår <=14 eller ≥ 15 dager etter en dose av studieintervensjon.
|
Fra 14 dager etter fullført 2-doseregime opp til 12 måneder etter siste dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2023
Studiet fullført (Antatt)
5. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
26. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210103MEBO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
individuelle deltakerdata vil forbli konfidensielle, med mindre deltakeren spesifikt blir bedt om å bli delt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .