- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832932
Lo studio sul ritorno alla normalità COVID-19
Uno studio fenotipico su sicurezza, tollerabilità, reattogenicità, immunogenicità e diffusione del virus con infezioni post-vaccinali di vaccini autorizzati per uso di emergenza contro COVID-19
Durante lo studio, i membri di diverse comunità online e offline saranno seguiti dopo la vaccinazione COVID-19.
I dati sul sito di iniezione (locale) e sulla reazione sistemica saranno valutati il giorno della vaccinazione e successivamente utilizzando sondaggi web o comunicazione personale, a seconda delle preferenze dei partecipanti allo studio.
Ipotesi da testare: il profilo di sicurezza, l'entità e la durata delle risposte immunitarie ai vaccini COVID-19, nonché le reazioni avverse, dipendono dalle condizioni di salute, dal metabolismo e dai microbiomi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenya, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Regno Unito, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Stati Uniti, 37885
- Kahite
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
- Intenzione di vaccinare e di essere disponibile per l'intero periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
80 anni o più
Individui di età pari o superiore a 80-89, 90-99, 100 anni che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
|
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
|
60-79 anni
Individui di età compresa tra 60-69 e 70-79 anni che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
|
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
|
40-59 anni
Individui nella fascia di età 40-49, 50-59 che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
|
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
|
18-39 anni
Individui nella fascia di età 18-29, 30-39 che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
|
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
|
MEBO/PATM
Individui con sintomi MEBO/PATM presenti o passati che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
|
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
|
Malattia cronica
Individui con condizioni di salute croniche auto-riferite che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
|
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.
|
Percentuale di occorrenza, tipi, durata e gravità degli eventi avversi verificatisi entro 10 giorni dopo le dosi 1 e 2
|
10 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino a 12 mesi dopo la dose finale
|
Percentuale di occorrenza, tipi, durata e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
|
Per tutto il periodo dello studio, fino a 12 mesi dopo la dose finale
|
Incidenza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 12 mesi dopo la dose finale
|
Il numero di casi di COVID-19 verificatisi <= 14 o ≥ 15 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.
|
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 12 mesi dopo la dose finale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20210103MEBO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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