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Lo studio sul ritorno alla normalità COVID-19

25 gennaio 2024 aggiornato da: Mebo Research, Inc.

Uno studio fenotipico su sicurezza, tollerabilità, reattogenicità, immunogenicità e diffusione del virus con infezioni post-vaccinali di vaccini autorizzati per uso di emergenza contro COVID-19

Durante lo studio, i membri di diverse comunità online e offline saranno seguiti dopo la vaccinazione COVID-19.

I dati sul sito di iniezione (locale) e sulla reazione sistemica saranno valutati il ​​giorno della vaccinazione e successivamente utilizzando sondaggi web o comunicazione personale, a seconda delle preferenze dei partecipanti allo studio.

Ipotesi da testare: il profilo di sicurezza, l'entità e la durata delle risposte immunitarie ai vaccini COVID-19, nonché le reazioni avverse, dipendono dalle condizioni di salute, dal metabolismo e dai microbiomi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

Lo scoppio della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato dichiarato un'emergenza sanitaria pubblica di interesse internazionale nel gennaio 2020 e aggiornato a pandemia nel marzo 2020. I primi vaccini per prevenire il COVID-19 sono stati autorizzati per l'uso di emergenza negli Stati Uniti nel dicembre 2020, ma rimangono ancora alcune incognite. Una di queste incognite è la relazione del microbiota, della disbiosi intestinale e del metabolismo alterato con l'immunità attiva ai patogeni e ai vaccini e la tolleranza agli antigeni. I gruppi di studio saranno basati su età, metabolismo, risultati dei test diagnostici donati e sintomi auto-riportati. I dati saranno raccolti continuamente tramite sondaggi e interazioni investigatore-partecipante, se necessario. I metodi statistici utilizzati saranno quelli con la maggiore potenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Tbilisi, Georgia
        • Gabashvili
      • Kilifi, Kenya, 8 010
        • MEBO Research Africa
    • England
      • London, England, Regno Unito, W10 5LE
        • Mebo Research (Uk)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • MEBO Research, Inc
    • Tennessee
      • Vonore, Tennessee, Stati Uniti, 37885
        • Kahite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui di età pari o superiore a 18 anni interessati alla vaccinazione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Intenzione di vaccinare e di essere disponibile per l'intero periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del partecipante o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
80 anni o più
Individui di età pari o superiore a 80-89, 90-99, 100 anni che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
60-79 anni
Individui di età compresa tra 60-69 e 70-79 anni che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
40-59 anni
Individui nella fascia di età 40-49, 50-59 che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
18-39 anni
Individui nella fascia di età 18-29, 30-39 che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
MEBO/PATM
Individui con sintomi MEBO/PATM presenti o passati che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152
Malattia cronica
Individui con condizioni di salute croniche auto-riferite che hanno ricevuto il vaccino COVID-19
Vaccini COVID-19 autorizzati per uso di emergenza
Altri nomi:
  • mRNA-1273
  • BNT162b2
  • NVX-CoV2373
  • JNJ-78436735
  • AZD1222
  • Gam-KOVID-Vak
  • CoronaVac/Sinovac
  • BBIBP-CorV
  • BBV152

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni/eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.
Percentuale di occorrenza, tipi, durata e gravità degli eventi avversi verificatisi entro 10 giorni dopo le dosi 1 e 2
10 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi a lungo termine
Lasso di tempo: Per tutto il periodo dello studio, fino a 12 mesi dopo la dose finale
Percentuale di occorrenza, tipi, durata e gravità degli eventi avversi durante il periodo di studio
Per tutto il periodo dello studio, fino a 12 mesi dopo la dose finale
Incidenza dei casi di COVID-19
Lasso di tempo: Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 12 mesi dopo la dose finale
Il numero di casi di COVID-19 verificatisi <= 14 o ≥ 15 giorni dopo qualsiasi dose dell'intervento dello studio.
Da 14 giorni dopo il completamento del regime a 2 dosi fino a 12 mesi dopo la dose finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

5 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

i dati dei singoli partecipanti rimarranno riservati, salvo specifica richiesta di condivisione da parte del partecipante

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccini contro il covid-19

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