COVID-19 paluu normaaliin -tutkimus
torstai 25. tammikuuta 2024 päivittänyt: Mebo Research, Inc.
Fenotyyppinen tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä, reaktogeenisuudesta, immunogeenisuudesta ja viruksen leviämisestä rokotuksen jälkeisten infektioiden kanssa hätäkäyttöön hyväksyttyjen COVID-19-rokotteiden kanssa
Tutkimuksen aikana seurataan eri online- ja offline-yhteisöjen jäseniä COVID-19-rokotuksen jälkeen.
Pistoskohdan (paikallinen) ja systeemisten reaktioiden tiedot arvioidaan rokotuspäivänä ja sen jälkeen joko verkkokyselyillä tai henkilökohtaisella viestinnällä riippuen tutkimukseen osallistujien mieltymyksistä.
Testattava hypoteesi: COVID-19-rokotteiden immuunivasteiden turvallisuusprofiili ja suuruus ja kestävyys sekä haittavaikutukset riippuvat terveydentilasta, aineenvaihdunnasta ja mikrobiomeista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) puhkeaminen julistettiin kansainvälisen kansanterveysalan hätätilanteeksi tammikuussa 2020 ja päivitettiin pandemiaksi maaliskuussa 2020.
Ensimmäiset rokotteet COVID-19:n estämiseksi hyväksyttiin hätäkäyttöön Yhdysvalloissa joulukuussa 2020, mutta useita tuntemattomia on edelleen jäljellä.
Yksi näistä tuntemattomista on mikrobiotan, suoliston dysbioosin ja heikentyneen aineenvaihdunnan suhde aktiiviseen immuniteettiin taudinaiheuttajia ja rokotteita vastaan sekä toleranssiin antigeeneja kohtaan.
Tutkimusryhmät perustuvat ikään, aineenvaihduntaan, luovutettujen diagnostisten testien tuloksiin ja itse ilmoittamiin oireisiin.
Tietoja kerätään jatkuvasti kyselyillä ja tutkija-osallistuja-vuorovaikutuksella tarpeen mukaan.
Käytettävät tilastolliset menetelmät ovat tehokkaimpia.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Gabashvili
-
-
-
-
-
Kilifi, Kenia, 8 010
- MEBO Research Africa
-
-
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W10 5LE
- Mebo Research (Uk)
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- MEBO Research, Inc
-
-
Tennessee
-
Vonore, Tennessee, Yhdysvallat, 37885
- Kahite
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
18 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka ovat kiinnostuneita rokottamisesta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Aikomus rokottaa ja olla käytettävissä koko tutkimusajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
80 vuotta täyttänyt tai vanhempi
80-89-, 90-99-vuotiaat, 100-vuotiaat ja sitä vanhemmat henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen
|
Hätäkäyttöön hyväksytyt COVID-19-rokotteet
Muut nimet:
|
|
60-79 vuoden iässä
60-69- ja 70-79-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen
|
Hätäkäyttöön hyväksytyt COVID-19-rokotteet
Muut nimet:
|
|
40-59 vuoden iässä
40-49- ja 50-59-vuotiaat henkilöt, jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen
|
Hätäkäyttöön hyväksytyt COVID-19-rokotteet
Muut nimet:
|
|
18-39 vuotiaita
COVID-19-rokotteen saaneet 18-29- ja 30-39-vuotiaat
|
Hätäkäyttöön hyväksytyt COVID-19-rokotteet
Muut nimet:
|
|
MEBO/PATM
Henkilöt, joilla on nykyisin tai aiemmin MEBO/PATM-oireita ja jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen
|
Hätäkäyttöön hyväksytyt COVID-19-rokotteet
Muut nimet:
|
|
Krooninen sairaus
Henkilöt, joilla on itse ilmoittama krooninen sairaus ja jotka ovat saaneet COVID-19-rokotteen
|
Hätäkäyttöön hyväksytyt COVID-19-rokotteet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset/tapahtumat
Aikaikkuna: 10 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
Haittavaikutusten prosenttiosuus, tyypit, kesto ja vakavuus 10 päivän sisällä annosten 1 ja 2 jälkeen
|
10 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikaiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan, 12 kuukautta lopullisen annoksen jälkeen
|
Haittavaikutusten esiintymisprosentti, tyypit, kesto ja vakavuus koko tutkimusjakson aikana
|
Koko tutkimusjakson ajan, 12 kuukautta lopullisen annoksen jälkeen
|
|
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua 2 annoksen hoito-ohjelman päättymisestä 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Niiden COVID-19-tapausten määrä, jotka esiintyvät <=14 tai ≥ 15 päivää minkä tahansa tutkimustoimenpiteen jälkeen.
|
14 päivän kuluttua 2 annoksen hoito-ohjelman päättymisestä 12 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Irene Gabashvili, PhD, Mebo Research, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210103MEBO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
yksittäiset osallistujan tiedot pysyvät luottamuksellisina, ellei osallistuja erikseen pyydä niitä jakamaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .