EGFR-TKI联合尼妥珠单抗治疗肺癌软脑膜转移的临床疗效和安全性
2021年4月18日 更新者：Hui Bu
EGFR-TKI联合尼妥珠单抗治疗肺癌软脑膜转移的临床疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hebei、中国
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shijiazhuang/hebei
-
Hebei、Shijiazhuang/hebei、中国、050000
- 招聘中
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满18周岁，性别不限；
- 肺癌软脑膜转移的明确诊断，包括脑脊液细胞学和/或神经影像学；
- 有明确的肺癌病史，包括组织病理学诊断，或细胞病理学结合影像学诊断
- 接受任何一种EGFR抑制剂（吉非替尼、厄洛替尼、阿法替尼、奥希替尼等）的患者符合继发耐药诊断标准且处于缓慢进展期
- 脑脊液、血基因或肺组织标本检测结果显示EGFR突变，脑脊液、血基因或肺组织免疫组化结果EGFR阳性表达
- 骨髓、肝、肾和凝血功能相对稳定
排除标准：
- Eastern Cooperative Oncology Group 得分 > 2 分
- 患者依从性差，或其他原因研究者认为不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：软脑膜转移瘤接受 EGFR-TKI 和尼妥珠单抗治疗
患者接受尼妥珠单抗200 mg，稀释于250 mL 0.9%氯化钠注射液中，静脉滴注。给药时间控制在60 min以上），连续用药8周。另一方面，患者接受第三代EGFR-TKI
|
尼妥珠单抗200mg用250mL 0.9%氯化钠注射液稀释，静脉滴注，给药时间控制在60min以上），连续用药8周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：2年
|
从 LM 的诊断到疾病恶化的时间
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总生存期
大体时间：2年
|
从LM的诊断到死亡时间
|
2年
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：8周
|
使用尼妥珠单抗时观察患者是否出现过敏反应、腹泻、呕吐等。CTCAE v4.0评估出现治疗相关不良事件的受试者人数"
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：jiao xue qi, master、The Second Hospital of Hebei Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月19日
初级完成 (预期的)
2022年4月19日
研究完成 (预期的)
2023年4月19日
研究注册日期
首次提交
2021年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月3日
首次发布 (实际的)
2021年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月18日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.