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Efficacia clinica e sicurezza di EGFR-TKI in combinazione con nimotuzumab nel trattamento delle metastasi leptomeningee da carcinoma polmonare

18 aprile 2021 aggiornato da: Hui Bu
Efficacia clinica e sicurezza di EGFR-TKI in combinazione con nimotuzumab nel trattamento delle metastasi leptomeningee da carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Cina, 050000
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età pari o superiore a 18 anni, genere non limitato;
  • Una diagnosi definitiva di metastasi leptomeningee da cancro del polmone, compresa la citologia del liquido cerebrospinale e/o il neuroimaging;
  • Avere una storia chiara di cancro ai polmoni, compresa la diagnosi istopatologica o la citopatologia combinata con la diagnosi di imaging
  • I pazienti che hanno ricevuto uno qualsiasi degli inibitori dell'EGFR (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib ecc.) soddisfano i criteri diagnostici per la resistenza secondaria ed erano in una fase di lenta progressione
  • I risultati del rilevamento di campioni di liquido cerebrospinale, gene del sangue o tessuto polmonare hanno mostrato una mutazione dell'EGFR e i risultati dell'immunoistochimica del liquido cerebrospinale, del gene del sangue o del tessuto polmonare hanno mostrato un'espressione positiva dell'EGFR
  • Il midollo osseo, il fegato, i reni e la funzione di coagulazione del sangue sono relativamente stabili

Criteri di esclusione:

  • L'Eastern Cooperative Oncology Group ha ottenuto > 2 punti
  • I pazienti avevano una scarsa compliance o per altri motivi il ricercatore li considerava non idonei a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Le metastasi leptomeningee hanno ricevuto EGFR-TKI e nimotuzumab
I pazienti hanno ricevuto Nimotuzumab 200 mg, che è stato diluito in 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, gocciolante per via endovenosa. E la durata della somministrazione è stata controllata per oltre 60 minuti) e il farmaco è stato utilizzato continuamente per 8 settimane. ricevuto la terza generazione di EGFR-TKI
Droga: Nimotuzumab
Nimotuzumab 200 mg è stato diluito in 250 ml di iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%, gocciolante per via endovenosa, la durata della somministrazione è stata controllata per 60 minuti) e il farmaco è stato utilizzato continuamente per 8 settimane
Altri nomi:
  • EGFR-TKI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla diagnosi della LM al momento del peggioramento della malattia
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
Dalla diagnosi della LM al momento della morte
2 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 8settimane
Quando viene utilizzato il Nimotuzumab, osserveremo se i pazienti hanno la reazione allergica, la diarrea, il vomito e così via. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0 "
8settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hui Bu

Investigatori

  • Investigatore principale: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

19 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

19 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BH005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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