Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nimotuzumabbal kombinált EGFR-TKI klinikai hatékonysága és biztonságossága a tüdőrákból származó leptomeningeális metasztázisok kezelésében

2021. április 18. frissítette: Hui Bu
A nimotuzumabbal kombinált EGFR-TKI klinikai hatékonysága és biztonságossága a tüdőrákból származó leptomeningeális metasztázisok kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Shijiazhuang/hebei
      • Hebei, Shijiazhuang/hebei, Kína, 050000
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 18 éves vagy idősebb, nem korlátozott;
  • A tüdőrákból származó leptomeningeális metasztázisok határozott diagnózisa, beleértve a cerebrospinális folyadék citológiáját és/vagy a neuroimaging vizsgálatát;
  • egyértelmű tüdőrák kórelőzménye van, beleértve a hisztopatológiai diagnózist vagy a képalkotó diagnózissal kombinált citopatológiát
  • Az EGFR-gátlók (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib stb.) bármelyikét kapó betegek megfelelnek a másodlagos rezisztencia diagnosztikai kritériumainak, és lassú progressziós stádiumban voltak
  • A liquor-, vérgén- vagy tüdőszövetminták kimutatási eredményei EGFR-mutációt mutattak, az agy-gerincvelői folyadék, vérgén vagy tüdőszövet immunhisztokémiai eredményei pedig pozitív EGFR-expressziót mutattak
  • A csontvelő, a máj, a vesék és a véralvadási funkció viszonylag stabil

Kizárási kritériumok:

  • A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport > 2 pontot ért el
  • A betegek együttműködése gyenge volt, vagy egyéb okok miatt a vizsgáló alkalmatlannak tartotta őket a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A leptomeningeális metasztázisok EGFR-TKI-t és Nimotuzumabot kaptak
A betegek 200 mg Nimotuzumabot kaptak 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban hígítva, intravénásan csepegtetve. A beadás időtartamát pedig 60 perc alatt szabályozták), és a gyógyszert 8 hétig folyamatosan használták. Másrészt a beteg megkapta az EGFR-TKI harmadik generációját
Drog: Nimotuzumab
A 200 mg-os nimotuzumabot 250 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban hígítottuk intravénásan csepegtetve, az adagolás időtartamát 60 percen keresztül szabályoztuk, és a gyógyszert 8 hétig folyamatosan alkalmaztuk.
Más nevek:
  • EGFR-TKI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
Az LM diagnózisától a betegség súlyosbodásának időpontjáig
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
A LM diagnózisától a halál időpontjáig
2 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
A nimotuzumab használatakor megfigyeljük, hogy a betegeknél van-e allergiás reakció, hasmenés, hányás stb.
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hui Bu

Nyomozók

  • Kutatásvezető: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. április 19.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 19.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BH005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel