- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04833205
A nimotuzumabbal kombinált EGFR-TKI klinikai hatékonysága és biztonságossága a tüdőrákból származó leptomeningeális metasztázisok kezelésében
2021. április 18. frissítette: Hui Bu
A nimotuzumabbal kombinált EGFR-TKI klinikai hatékonysága és biztonságossága a tüdőrákból származó leptomeningeális metasztázisok kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hebei, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Shijiazhuang/hebei
-
Hebei, Shijiazhuang/hebei, Kína, 050000
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 18 éves vagy idősebb, nem korlátozott;
- A tüdőrákból származó leptomeningeális metasztázisok határozott diagnózisa, beleértve a cerebrospinális folyadék citológiáját és/vagy a neuroimaging vizsgálatát;
- egyértelmű tüdőrák kórelőzménye van, beleértve a hisztopatológiai diagnózist vagy a képalkotó diagnózissal kombinált citopatológiát
- Az EGFR-gátlók (gefitinib, erlotinib, afatinib, osimertinib stb.) bármelyikét kapó betegek megfelelnek a másodlagos rezisztencia diagnosztikai kritériumainak, és lassú progressziós stádiumban voltak
- A liquor-, vérgén- vagy tüdőszövetminták kimutatási eredményei EGFR-mutációt mutattak, az agy-gerincvelői folyadék, vérgén vagy tüdőszövet immunhisztokémiai eredményei pedig pozitív EGFR-expressziót mutattak
- A csontvelő, a máj, a vesék és a véralvadási funkció viszonylag stabil
Kizárási kritériumok:
- A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport > 2 pontot ért el
- A betegek együttműködése gyenge volt, vagy egyéb okok miatt a vizsgáló alkalmatlannak tartotta őket a vizsgálatban való részvételre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A leptomeningeális metasztázisok EGFR-TKI-t és Nimotuzumabot kaptak
A betegek 200 mg Nimotuzumabot kaptak 250 ml 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban hígítva, intravénásan csepegtetve. A beadás időtartamát pedig 60 perc alatt szabályozták), és a gyógyszert 8 hétig folyamatosan használták. Másrészt a beteg megkapta az EGFR-TKI harmadik generációját
|
A 200 mg-os nimotuzumabot 250 ml-es 0,9%-os nátrium-klorid injekcióban hígítottuk intravénásan csepegtetve, az adagolás időtartamát 60 percen keresztül szabályoztuk, és a gyógyszert 8 hétig folyamatosan alkalmaztuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
progressziómentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az LM diagnózisától a betegség súlyosbodásának időpontjáig
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
A LM diagnózisától a halál időpontjáig
|
2 év
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 8 hét
|
A nimotuzumab használatakor megfigyeljük, hogy a betegeknél van-e allergiás reakció, hasmenés, hányás stb.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: jiao xue qi, master, The Second Hospital of Hebei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. április 19.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Meningeális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Meningealis carcinomatosis
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Nimotuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BH005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák
-
Seoul National University HospitalBefejezveLung ComplianceKoreai Köztársaság
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Alexandria UniversityMég nincs toborzásLégzőkészülék tüdő | Echokardiográfia | Lung Recruitment | Mellkasi ultrahang | Nagyfrekvenciás szellőztetésEgyiptom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveNeuroendokrin daganatok | Advanced NET of GI Origin | Lung Origin fejlett NETEgyesült Államok, Colombia, Olaszország, Tajvan, Egyesült Királyság, Belgium, Csehország, Németország, Japán, Szaud-Arábia, Kanada, Hollandia, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Libanon, Ausztria, Kína, Görögország, Dél-Afrika, Thaiföl... és több
-
Tanta UniversityBefejezveGerincferdülés; Serdülőkor | Posztoperatív atelektázia | Lung RecruitmentEgyiptom
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásTüdőrák | Tüdősérülés | Bleb Lung
-
University of LorraineBefejezveGyermek, csak | Spontán pneumothorax | Idiopátiás pneumothorax | Bleb LungFranciaország
-
CSA Medical, Inc.VisszavontTüdőbetegségek, obstruktív | Légúti elzáródás | Lung Disease Airways | Légút; Elzáródás, Emfizémával
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...IsmeretlenGyomorrák | Egyidejű kemoradioterápiaKína
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
University of SaskatchewanToborzásColorectalis rák | TüdőrákKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... és más munkatársakBefejezve
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaToborzás
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... és más munkatársakBefejezveDiffúz Instrinsic Ponitine GliomaNémetország
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesMegszűntÁttétes nem kissejtes tüdőrákEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Kanada, Kuba, Pakisztán
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityToborzás
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Ismeretlen